Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Ophiocephalus striatus na poziomy IGF-1, albuminy i MNA u osób starszych z niedożywieniem

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Roza Mulyana, Indonesia University

Wpływ ekstraktu z Ophicephalus striatus na poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), albuminy i ocenę mini odżywiania u starszych pacjentów z niedożywieniem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym wpływ ekstraktu Ophiocephalus striatus na starszych pacjentów z niedożywieniem. Mierzone wyniki to poziom IGF-1, albuminy i wynik MNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te przeprowadzono w Cipto Mangunkusumo General Hospital i M. Djamil General Hospital, we współpracy z Laboratorium Biomedycznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Andalas i Laboratorium Prodia w Indonezji. Kryteriami włączenia byli pacjenci w podeszłym wieku (≥ 60 lat) z niedożywieniem (wynik MNA ≤ 23,5) i hipoalbuminemią (< 3,5 g/dl), byli leczeni i mogli opuścić szpital. Wszyscy uczestnicy zostali przesłuchani i zbadani fizycznie w celu zmierzenia profilu antropometrycznego. Badacze zmierzyli również aktywność uczestnika w codziennym życiu ADL Barthel, Geriatryczną Skalę Depresji (GDS) i Skrócony Test Psychiczny (AMT), aby ocenić zgodność uczestnika z przyjmowaniem ekstraktu z Ophiocephalus striatus. Pobrano próbki krwi, aby zmierzyć poziom IGF-1 i albuminy uczestnika przed interwencją.

Rekrutowani-randomizowani uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy (kontrolną i interwencyjną) za pomocą schematu podwójnie ślepej próby. Grupa interwencyjna otrzymywała ekstrakt 5 gramów dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach wszyscy uczestnicy zostali ponownie zaproszeni do przychodni w szpitalu. Wynik MNA mierzono po interwencji. Próbkę krwi pobrano ponownie, aby wiedzieć, czy wystąpiły jakiekolwiek zmiany w poziomie IGF-1 i poziomie albuminy.

Na koniec badacze przeanalizowali wyniki, aby sformułować wniosek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 60 lat)
  • Niedożywienie lub wysokie ryzyko niedożywienia (wynik MNA ≤ 23,5)
  • Hipoalbunemia (stężenie albumin < 3,5 g/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba wątroby (marskość wątroby) lub ciężka dysfunkcja wątroby lub zwiększenie aktywności AlAT > 3 razy w stosunku do normy
  • dysfunkcja nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej (< 30 ml/min)
  • zespół nerczycowy
  • ostra infekcja / udar / uraz
  • nowotwór
  • depresja z Geriatryczną Skalą Depresji > 10
  • nadwrażliwość na Ophiocephalus striatus
  • otrzymać pozajelitową albuminę
  • odmówić przyjęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Interwencja
Ekstrakt z Ophicephalus striatus
Suplement diety: Ekstrakt z Ophiochepalus striatus
każdą saszetkę ekstraktu z Ophiochepalus striatus wlewa się do 50 ml zwykłej wody i pije 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • ALBUMIN VIP
Aktywny komparator: Kontrola
Lek placebo
Inny: Placebo
każdą saszetkę leku placebo wlewa się do 50 ml normalnej wody i pije dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum IGF-1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IGF-1 będzie mierzony w surowicy krwi. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ng/ml)
2 tygodnie
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Albumina będzie mierzona z surowicy krwi. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (g/dl)
2 tygodnie
Wynik MNA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik MNA mierzono od bezpośredniego wywiadu do pacjenta (lub rodziny) i profilu antropometrycznego.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań będą rozpowszechniane poprzez publikację wyników, umieszczanie informacji w publicznie dostępnych bazach danych lub spotkania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Ophiochepalus striatus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj