Het effect van Ophiocephalus Striatus-extract op niveaus van IGF-1, albumine en MNA-score bij ouderen met ondervoeding
Het effect van Ophicephalus Striatus-extract op niveaus van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), albumine en mini-voedingsbeoordelingsscore bij oudere patiënten met ondervoeding: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in Cipto Mangunkusumo General Hospital en M. Djamil General Hospital, in samenwerking met Biomedical Laboratory Faculty of Medicine University of Andalas en Prodia Laboratory, Indonesië. De inclusiecriteria waren oudere patiënten (≥ 60 jaar) met ondervoeding (MNA-score ≤ 23,5) en hypoalbuminemie (< 3,5 g/dl), waren behandeld en mochten het ziekenhuis verlaten. Alle deelnemers waren geïnterviewd en fysiek onderzocht om het antropometrische profiel te meten. Onderzoekers maten ook de dagelijkse activiteit van de deelnemer ADL Barthel, Geriatric Depression Scale (GDS) en Abbreviated Mental Test (AMT) om de naleving van de deelnemer voor het consumeren van Ophiocephalus striatus-extract te beoordelen. Bloedmonsters werden verkregen om het niveau van IGF-1 en albumine van de deelnemer te meten vóór interventie.
Gerekruteerde gerandomiseerde deelnemers werden ingedeeld in twee groepen (controle en interventie) met een dubbelblind schema. De interventiegroep kreeg gedurende twee weken tweemaal daags 5 gram extract. Na twee weken werden alle deelnemers weer uitgenodigd op de polikliniek in het ziekenhuis. MNA-score werd gemeten na de interventie. Er werden opnieuw bloedmonsters genomen om te weten of er veranderingen waren in het IGF-1-niveau en het albumineniveau.
Ten slotte analyseerden de onderzoekers de resultaten om tot de conclusie te komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënt (≥ 60 jaar)
- Ondervoeding of hoog risico op ondervoeding (MNA-score ≤ 23,5)
- Hypoalbunemie (albuminegehalte < 3,5 g/dL)
Uitsluitingscriteria:
- chronische leverziekte (levercirrose) of ernstige leverdisfunctie of verhoging van ALT > 3x normaal
- nierdisfunctie met glomerulusfiltratiesnelheid (< 30 ml/minuut)
- nefrotisch syndroom
- acute infectie / beroerte / trauma
- neoplasma
- depressie met geriatrische depressieschaal > 10
- overgevoeligheid voor Ophiocephalus striatus
- parenteraal albumine krijgen
- weigeren de behandeling te accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Interventie
Ophicephalus striatus-extract
|
elk zakje ophiochepalus striatus-extract wordt in 50 ml normaal water gegoten en tweemaal daags gedronken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Placebo-medicijn
|
elk sachet placebo-medicijn wordt in 50 ml normaal water gegoten en tweemaal per dag gedronken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tijdsspanne: 2 weken
|
IGF-1 wordt gemeten uit bloedserum.
Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ng/mL)
|
2 weken
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: 2 weken
|
Albumine wordt gemeten uit bloedserum.
Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (g/dL)
|
2 weken
|
|
MNA-score
Tijdsspanne: 2 weken
|
De MNA-score werd gemeten vanaf de directe anamnese tot de patiënt (of familie) en het antropometrische profiel.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .