O efeito do extrato de Ophiocephalus Striatus nos níveis de IGF-1, albumina e escore de MNA em idosos com desnutrição
O efeito do extrato de Ophicephalus Striatus nos níveis de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), albumina e pontuação de miniavaliação nutricional em pacientes idosos com desnutrição: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi realizada no Hospital Geral Cipto Mangunkusumo e no Hospital Geral M. Djamil, em colaboração com o Laboratório Biomédico da Faculdade de Medicina da Universidade de Andalas e o Laboratório Prodia, Indonésia. Os critérios de inclusão foram pacientes idosos (≥ 60 anos) com desnutrição (escore MNA ≤ 23,5) e hipoalbuminemia (< 3,5 g/dL), tratados e com alta hospitalar. Todos os participantes foram entrevistados e examinados fisicamente para mensuração do perfil antropométrico. Os investigadores também mediram a ADL Barthel da Atividade Diária do participante, a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) e o Teste Mental Abreviado (AMT) para avaliar a adesão do participante ao consumo do extrato de Ophiocephalus striatus. Amostras de sangue foram obtidas para medir o nível de IGF-1 e albumina dos participantes antes da intervenção.
Os participantes randomizados recrutados foram classificados em dois grupos (controle e intervenção) com esquema duplo-cego. O grupo de intervenção recebeu o extrato de 5 gramas duas vezes/dia por duas semanas. Após duas semanas, todos os participantes foram convidados a voltar ao ambulatório no hospital. A pontuação da MAN foi medida após a intervenção. Amostras de sangue foram obtidas novamente para saber se houve alguma alteração no nível de IGF-1 e no nível de albumina.
Finalmente, os investigadores analisaram os resultados para gerar a conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente idoso (≥ 60 anos)
- Desnutrição ou alto risco de desnutrição (escore MNA ≤ 23,5)
- Hipoalbunemia (nível de albumina < 3,5 g/dL)
Critério de exclusão:
- doença hepática crônica (cirrose hepática) ou disfunção hepática grave ou aumento de ALT > 3x normal
- disfunção renal com taxa de filtração glomérulo (< 30mL/minuto)
- síndrome nefrótica
- infecção aguda / acidente vascular cerebral / trauma
- neoplasia
- depressão com Escala de Depressão Geriátrica > 10
- hipersensibilidade a Ophiocephalus striatus
- receber albumina parenteral
- recusar-se a aceitar o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Intervenção
Extrato de Ophicephalus striatus
|
cada sachê de extrato de ophiochepalus striatus é despejado em 50 mL de água normal e bebido duas vezes/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Droga placebo
|
cada sachê de placebo é derramado em 50 mL de água normal e bebido duas vezes/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGF-1 sérico
Prazo: 2 semanas
|
O IGF-1 será medido a partir do soro sanguíneo.
O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ng/mL)
|
2 semanas
|
|
Albumina sérica
Prazo: 2 semanas
|
A albumina será medida a partir do soro sanguíneo.
O nível será comparado entre grupo intervenção e controle (g/dL)
|
2 semanas
|
|
Pontuação MNA
Prazo: 2 semanas
|
O escore da MAN foi mensurado a partir da anamnese direta ao paciente (ou família) e perfil antropométrico.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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