L'effet de l'extrait d'Ophiocephalus Striatus sur les niveaux d'IGF-1, d'albumine et de score MNA chez les personnes âgées souffrant de malnutrition
L'effet de l'extrait d'Ophicephalus Striatus sur les niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), d'albumine et de mini score d'évaluation nutritionnelle chez les patients âgés souffrant de malnutrition : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche a été menée à l'hôpital général Cipto Mangunkusumo et à l'hôpital général M. Djamil, en collaboration avec le laboratoire biomédical de la faculté de médecine de l'université d'Andalas et le laboratoire Prodia, en Indonésie. Les critères d'inclusion étaient les patients âgés (≥ 60 ans) souffrant de malnutrition (score MNA ≤ 23,5) et d'hypoalbuminémie (< 3,5 g/dL), ayant été traités et autorisés à sortir de l'hôpital. Tous les participants avaient été interrogés et examinés physiquement pour mesurer le profil anthropométrique. Les enquêteurs ont également mesuré l'activité du participant de la vie quotidienne ADL Barthel, l'échelle de dépression gériatrique (GDS) et le test mental abrégé (AMT) pour évaluer la conformité du participant à la consommation d'extrait d'Ophiocephalus striatus. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le taux d'IGF-1 et d'albumine des participants avant l'intervention.
Les participants recrutés randomisés ont été classés en deux groupes (contrôle et intervention) en double aveugle. Le groupe d'intervention a reçu l'extrait 5 grammes deux fois/jour pendant deux semaines. Après deux semaines, tous les participants ont été invités à retourner à la clinique externe de l'hôpital. Le score MNA a été mesuré après l'intervention. Un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour savoir s'il y avait des changements dans le niveau d'IGF-1 et le niveau d'albumine.
Enfin, les enquêteurs ont analysé les résultats pour générer la conclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé (≥ 60 ans)
- Malnutrition ou risque élevé de malnutrition (score MNA ≤ 23,5)
- Hypoalbuminémie (taux d'albumine < 3,5 g/dL)
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique chronique (cirrhose du foie) ou dysfonctionnement hépatique grave ou augmentation de l'ALT > 3 fois la normale
- dysfonction rénale avec débit de filtration glomérulaire (< 30mL/minute)
- le syndrome néphrotique
- infection aiguë / accident vasculaire cérébral / traumatisme
- néoplasme
- dépression avec échelle de dépression gériatrique > 10
- hypersensibilité à Ophiocephalus striatus
- recevoir de l'albumine parentérale
- refuser d'accepter le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Intervention
Extrait d'Ophicephalus striatus
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chaque sachet d'extrait d'ophiochepalus striatus est versé dans 50 ml d'eau normale et bu deux fois/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Médicament placebo
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chaque sachet de médicament placebo est versé dans 50 ml d'eau normale et bu deux fois/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IGF-1 sérique
Délai: 2 semaines
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L'IGF-1 sera mesuré à partir du sérum sanguin.
Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ng/mL)
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2 semaines
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Albumine sérique
Délai: 2 semaines
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L'albumine sera mesurée à partir du sérum sanguin.
Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (g/dL)
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2 semaines
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Note MNA
Délai: 2 semaines
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Le score MNA a été mesuré à partir de l'anamnèse directe du patient (ou de sa famille) et du profil anthropométrique.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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