Effekten av Ophiocephalus Striatus-ekstrakt på nivåer av IGF-1, Albumin og MNA hos eldre med underernæring
Effekten av Ophicephalus Striatus-ekstrakt på nivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), albumin og miniernæringsvurdering hos eldre pasienter med underernæring: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble utført i Cipto Mangunkusumo General Hospital og M. Djamil General Hospital, i samarbeid med Biomedical Laboratory Fakultet for medisin University of Andalas og Prodia Laboratory, Indonesia. Inklusjonskriteriene var eldre pasienter (≥ 60 år) med underernæring (MNA-score ≤ 23,5) og hypoalbuminemi (< 3,5 g/dL), hadde blitt behandlet og tillatt å forlate sykehuset. Alle deltakerne hadde blitt intervjuet og fysisk undersøkt for å måle den antropometriske profilen. Etterforskere målte også deltakerens Activity of Daily Living ADL Barthel, Geriatric Depression Scale (GDS) og Abbreviated Mental Test (AMT) for å vurdere deltakerens etterlevelse for inntak av Ophiocephalus striatus-ekstrakt. Blodprøver ble tatt for å måle deltakerens nivå av IGF-1 og albumin før intervensjon.
Rekrutterte-randomiserte deltakere ble klassifisert i to grupper (kontroll og intervensjon) med dobbeltblind skjema. Intervensjonsgruppen fikk ekstraktet 5 gram to ganger daglig i to uker. Etter to uker ble alle deltakerne invitert tilbake til poliklinikk på sykehus. MNA-score ble målt etter intervensjonen. Blodprøve ble tatt igjen for å vite om det var noen endringer i IGF-1-nivå og albuminnivå.
Til slutt analyserte etterforskerne resultatene for å generere konklusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasient (≥ 60 år)
- Underernæring eller høy risiko for underernæring (MNA-score ≤ 23,5)
- Hypoalbunemi (albuminnivå < 3,5 g/dL)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk leversykdom (levercirrhose) eller alvorlig leverdysfunksjon eller økende ALT > 3x normal
- nyresvikt med glomerulus-filtreringshastighet (< 30 ml/minutt)
- nefrotisk syndrom
- akutt infeksjon / hjerneslag / traumer
- neoplasma
- depresjon med geriatrisk depresjonsskala > 10
- overfølsomhet overfor Ophiocephalus striatus
- motta parenteralt albumin
- nekte å akseptere behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Innblanding
Ophicephalus striatus ekstrakt
|
hver pose med ophiochepalus striatus ekstrakt helles i 50 ml vanlig vann og drikk to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Placebo medikament
|
hver pose med placebo medikament helles i 50 ml vanlig vann og drikk to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: 2 uker
|
IGF-1 vil bli målt fra blodserum.
Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
|
2 uker
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 2 uker
|
Albumin vil bli målt fra blodserum.
Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (g/dL)
|
2 uker
|
|
MNA-score
Tidsramme: 2 uker
|
MNA-score ble målt fra direkte anamnese til pasienten (eller familien) og antropometrisk profil.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .