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Die Wirkung von Ophiocephalus Striatus-Extrakt auf die IGF-1-, Albumin- und MNA-Werte bei älteren Menschen mit Unterernährung

22. Februar 2017 aktualisiert von: Roza Mulyana, Indonesia University

Die Wirkung von Ophicephalus Striatus-Extrakt auf die Spiegel von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Albumin und den Mini-Ernährungsbewertungswert bei älteren Patienten mit Unterernährung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung von Ophiocephalus striatus-Extrakt bei älteren Patienten mit Unterernährung verglichen wird. Die gemessenen Ergebnisse sind der IGF-1-, Albumin- und MNA-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wurde im Cipto Mangunkusumo General Hospital und im M. Djamil General Hospital in Zusammenarbeit mit dem Biomedical Laboratory der Medizinischen Fakultät der Universität Andalas und dem Prodia Laboratory, Indonesien, durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren ältere Patienten (≥ 60 Jahre) mit Unterernährung (MNA-Score ≤ 23,5) und Hypoalbuminämie (< 3,5 g/dl), die behandelt wurden und das Krankenhaus verlassen durften. Alle Teilnehmer wurden befragt und körperlich untersucht, um das anthropometrische Profil zu messen. Die Forscher maßen außerdem die Aktivität der Teilnehmer im täglichen Leben (ADL Barthel), die Geriatric Depression Scale (GDS) und den Abbreviated Mental Test (AMT), um die Compliance der Teilnehmer beim Verzehr von Ophiocephalus striatus-Extrakt zu beurteilen. Vor dem Eingriff wurden Blutproben entnommen, um den IGF-1- und Albuminspiegel der Teilnehmer zu messen.

Rekrutierte und randomisierte Teilnehmer wurden mit einem Doppelblindschema in zwei Gruppen (Kontrolle und Intervention) eingeteilt. Der Interventionsgruppe wurden zwei Wochen lang zweimal täglich 5 Gramm des Extrakts verabreicht. Nach zwei Wochen wurden alle Teilnehmer wieder in die Ambulanz im Krankenhaus eingeladen. Der MNA-Score wurde nach der Intervention gemessen. Es wurden erneut Blutproben entnommen, um festzustellen, ob sich der IGF-1-Spiegel und der Albuminspiegel veränderten.

Abschließend analysierten die Ermittler die Ergebnisse, um eine Schlussfolgerung zu ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älterer Patient (≥ 60 Jahre)
  • Mangelernährung oder hohes Risiko für Mangelernährung (MNA-Score ≤ 23,5)
  • Hypoalbuminämie (Albuminspiegel < 3,5 g/dl)

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose) oder schwere Leberfunktionsstörung oder Erhöhung der ALT > 3x normal
  • Nierenfunktionsstörung mit glomerulärer Filtrationsrate (< 30 ml/Minute)
  • nephrotisches Syndrom
  • akute Infektion / Schlaganfall / Trauma
  • Neoplasma
  • Depression mit geriatrischer Depressionsskala > 10
  • Überempfindlichkeit gegen Ophiocephalus striatus
  • parenterales Albumin erhalten
  • sich weigern, die Behandlung anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intervention
Ophicephalus striatus-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Ophiochepalus striatus-Extrakt
Jeder Beutel Ophiochepalus striatus-Extrakt wird in 50 ml normales Wasser gegossen und zweimal täglich getrunken
Andere Namen:
  • VIP-ALBUMIN
Aktiver Komparator: Kontrolle
Placebo-Medikament
Sonstiges: Placebo
Jeder Beutel des Placebo-Arzneimittels wird in 50 ml normales Wasser gegossen und zweimal täglich getrunken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IGF-1
Zeitfenster: 2 Wochen
IGF-1 wird aus Blutserum gemessen. Der Wert wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen (ng/ml).
2 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 2 Wochen
Albumin wird aus Blutserum gemessen. Der Wert wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen (g/dl).
2 Wochen
MNA-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Der MNA-Score wurde anhand der direkten Anamnese des Patienten (oder der Familie) und des anthropometrischen Profils gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden durch Veröffentlichung der Ergebnisse, Übermittlung von Informationen an öffentlich zugängliche Datenbanken oder Treffen verbreitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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