Влияние экстракта Ophiocephalus Striatus на уровни IGF-1, альбумина и MNA у пожилых людей с недоеданием
Влияние экстракта Ophicephalus Striatus на уровни инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), альбумина и мини-оценку питания у пожилых пациентов с недоеданием: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в больнице общего профиля Cipto Mangunkusumo и больнице общего профиля M. Djamil в сотрудничестве с биомедицинской лабораторией медицинского факультета Университета Андаласа и лабораторией Prodia, Индонезия. Критериями включения были пациенты пожилого возраста (≥ 60 лет) с недостаточностью питания (оценка MNA ≤ 23,5) и гипоальбуминемией (< 3,5 г/дл), пролеченные и выписанные из стационара. Все участники были опрошены и физически обследованы для измерения антропометрического профиля. Исследователи также измерили активность участников в повседневной жизни по ADL Barthel, шкале гериатрической депрессии (GDS) и сокращенному умственному тесту (AMT), чтобы оценить соблюдение участником приема экстракта Ophiocephalus striatus. Образцы крови были получены для измерения уровня ИФР-1 и альбумина участника перед вмешательством.
Набранные рандомизированные участники были разделены на две группы (контрольную и интервенционную) по двойной слепой схеме. Группе вмешательства давали экстракт по 5 г два раза в день в течение двух недель. Через две недели всех участников снова пригласили в поликлинику в больнице. Оценка MNA измерялась после вмешательства. Образец крови был получен снова, чтобы узнать, были ли какие-либо изменения в уровне IGF-1 и уровне альбумина.
Наконец, исследователи проанализировали результаты, чтобы сделать заключение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилой пациент (≥ 60 лет)
- Недоедание или высокий риск недоедания (оценка MNA ≤ 23,5)
- Гипоальбунемия (уровень альбумина < 3,5 г/дл)
Критерий исключения:
- хроническое заболевание печени (цирроз печени) или тяжелая дисфункция печени или повышение уровня АЛТ более чем в 3 раза от нормы
- нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (< 30 мл/мин)
- нефротический синдром
- острая инфекция/инсульт/травма
- новообразование
- депрессия с гериатрической шкалой депрессии> 10
- повышенная чувствительность к Ophiocephalus striatus
- получают парентерально альбумин
- отказаться от лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство
Экстракт полосатого офицефала
|
каждый пакетик экстракта ophiochepalus striatus заливают 50 мл обычной воды и пьют 2 раза/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Препарат плацебо
|
каждый пакетик препарата плацебо растворяют в 50 мл обычной воды и выпивают 2 раза/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ИФР-1
Временное ограничение: 2 недели
|
IGF-1 будет измеряться в сыворотке крови.
Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (нг/мл)
|
2 недели
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 2 недели
|
Альбумин измеряют в сыворотке крови.
Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (г/дл).
|
2 недели
|
|
Оценка МАА
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка MNA измерялась на основе прямого анамнеза пациента (или семьи) и антропометрического профиля.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .