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L'effetto dell'estratto di Ophiocephalus striatus sui livelli di IGF-1, albumina e punteggio MNA negli anziani con malnutrizione

22 febbraio 2017 aggiornato da: Roza Mulyana, Indonesia University

L'effetto dell'estratto di Ophicephalus striatus sui livelli di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), albumina e punteggio di valutazione mini nutrizionale nei pazienti anziani con malnutrizione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'effetto dell'estratto di Ophiocephalus striatus nei pazienti anziani con malnutrizione. I risultati misurati sono il livello di IGF-1, albumina e punteggio MNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta presso il Cipto Mangunkusumo General Hospital e il M. Djamil General Hospital, in collaborazione con la Facoltà di Medicina del Laboratorio Biomedico dell'Università di Andalas e il Laboratorio Prodia, Indonesia. I criteri di inclusione erano pazienti anziani (≥ 60 anni) con malnutrizione (punteggio MNA ≤ 23,5) e ipoalbuminemia (< 3,5 g/dL), che erano stati curati e autorizzati a dimettersi dall'ospedale. Tutti i partecipanti sono stati intervistati ed esaminati fisicamente per misurare il profilo antropometrico. Gli investigatori hanno anche misurato l'attività della vita quotidiana ADL Barthel, la scala della depressione geriatrica (GDS) e il test mentale abbreviato (AMT) del partecipante per valutare la conformità del partecipante al consumo dell'estratto di Ophiocephalus striatus. Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare il livello di IGF-1 e albumina dei partecipanti prima dell'intervento.

I partecipanti randomizzati reclutati sono stati classificati in due gruppi (controllo e intervento) con schema in doppio cieco. Al gruppo di intervento è stato somministrato l'estratto 5 grammi due volte al giorno per due settimane. Dopo due settimane, tutti i partecipanti sono stati invitati di nuovo alla clinica ambulatoriale in ospedale. Il punteggio MNA è stato misurato dopo l'intervento. Il campione di sangue è stato nuovamente prelevato per sapere se ci sono stati cambiamenti nel livello di IGF-1 e nel livello di albumina.

Infine, i ricercatori hanno analizzato i risultati per generare la conclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente anziano (≥ 60 anni)
  • Malnutrizione o alto rischio di malnutrizione (punteggio MNA ≤ 23,5)
  • Ipoalbuminemia (livello di albumina < 3,5 g/dL)

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica cronica (cirrosi epatica) o grave disfunzione epatica o aumento di ALT > 3 volte il normale
  • disfunzione renale con velocità di filtrazione del glomerulo (< 30 ml/minuto)
  • Sindrome nevrotica
  • infezione acuta/ictus/trauma
  • neoplasma
  • depressione con Geriatric Depression Scale > 10
  • ipersensibilità all'Ophiocephalus striatus
  • ricevere albumina parenterale
  • rifiutare di accettare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento
Estratto di Ophicephalus striatus
Integratore alimentare: Estratto di Ophiochepalus striatus
ogni bustina di estratto di ophiochepalus striatus viene versata in 50 ml di acqua normale e bevuta due volte al giorno
Altri nomi:
  • ALBUMINO VIP
Comparatore attivo: Controllo
Farmaco placebo
Altro: Placebo
ogni bustina di farmaco placebo viene versata in 50 ml di acqua normale e bevuta due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero IGF-1
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IGF-1 sarà misurato dal siero del sangue. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
2 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: 2 settimane
L'albumina sarà misurata dal siero del sangue. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (g/dL)
2 settimane
Punteggio MNA
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio MNA è stato misurato dall'anamnesi diretta al paziente (o alla famiglia) e dal profilo antropometrico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno divulgati tramite la pubblicazione dei risultati, l'invio di informazioni a banche dati accessibili al pubblico o riunioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di Ophiochepalus striatus

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