Effekten af Ophiocephalus Striatus-ekstrakt på niveauer af IGF-1, Albumin og MNA hos ældre med underernæring
Effekten af Ophicephalus Striatus-ekstrakt på niveauer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), albumin og miniernæringsvurdering hos ældre patienter med underernæring: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning blev udført på Cipto Mangunkusumo General Hospital og M. Djamil General Hospital i samarbejde med Biomedical Laboratory Faculty of Medicine University of Andalas og Prodia Laboratory, Indonesien. Inklusionskriterierne var ældre patienter (≥ 60 år) med underernæring (MNA-score ≤ 23,5) og hypoalbuminæmi (< 3,5 g/dL), var blevet behandlet og fik lov til at forlade hospitalet. Alle deltagere var blevet interviewet og fysisk undersøgt for at måle den antropometriske profil. Efterforskere målte også deltagerens Activity of Daily Living ADL Barthel, Geriatric Depression Scale (GDS) og Abbreviated Mental Test (AMT) for at vurdere deltagerens overholdelse af indtagelse af Ophiocephalus striatus-ekstrakt. Blodprøver blev taget for at måle deltagerens niveau af IGF-1 og albumin før intervention.
Rekrutterede-randomiserede deltagere blev klassificeret i to grupper (kontrol og intervention) med dobbeltblindet skema. Interventionsgruppen fik ekstraktet 5 gram to gange om dagen i to uger. Efter to uger blev alle deltagere inviteret tilbage til ambulatoriet på hospitalet. MNA-score blev målt efter interventionen. Blodprøve blev taget igen for at vide, om der var ændringer i IGF-1-niveau og albuminniveau.
Til sidst analyserede efterforskerne resultaterne for at generere konklusionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patient (≥ 60 år)
- Underernæring eller høj risiko for underernæring (MNA-score ≤ 23,5)
- Hypoalbunæmi (albuminniveau < 3,5 g/dL)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk leversygdom (levercirrhose) eller alvorlig leverdysfunktion eller stigende ALT > 3x normal
- nyreinsufficiens med glomerulus filtrationshastighed (< 30 ml/minut)
- nefrotisk syndrom
- akut infektion / slagtilfælde / traumer
- neoplasma
- depression med geriatrisk depressionsskala > 10
- overfølsomhed over for Ophiocephalus striatus
- modtage parenteralt albumin
- nægte at tage imod behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intervention
Ophicephalus striatus ekstrakt
|
hver pose ophiochepalus striatus ekstrakt hældes i 50 ml normalt vand og drik to gange om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Placebo lægemiddel
|
hver pose med placebo-lægemiddel hældes i 50 ml normalt vand og drikkes to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: 2 uger
|
IGF-1 vil blive målt fra blodserum.
Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
|
2 uger
|
|
Serum albumin
Tidsramme: 2 uger
|
Albumin vil blive målt fra blodserum.
Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (g/dL)
|
2 uger
|
|
MNA score
Tidsramme: 2 uger
|
MNA-score blev målt fra direkte anamnese til patienten (eller familien) og antropometrisk profil.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ophiochepalus striatus ekstrakt
-
Universitas SriwijayaAfsluttetSarkopeni | Muskelstyrke | Geriatrisk | Fysisk præstation | MuskelmasseIndonesien
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttet
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet