Kontrola kvality pankreatického ostrůvku určeného pro buňky štěpu ostrůvků určené ke stabilizaci protokolu ostrůvkového štěpu (ISLET CHIP)
23. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Kontrola kvality pankreatického ostrůvku určeného k štěpu ostrůvků
Kontrola kvality ostrůvků po procesu izolace pankreatických ostrůvků je nedostatečná.
Studie Islet Chip navrhuje vyvinout biosenzor, který umožní multiparametrickou analýzu štěpu ostrůvků na základě měření elektrického potenciálu membrány ostrůvků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kontrola kvality ostrůvků po procesu izolace pankreatických ostrůvků je nedostatečná. Studie Islet Chip navrhuje vyvinout biosenzor, který umožní multiparametrickou analýzu štěpu ostrůvků na základě měření elektrického potenciálu membrány ostrůvků.
Projekt si klade za cíl:
- vyvinout biosenzor nezbytný k měření elektrického potenciálu membrány ostrůvků
- vyvinout rozhraní mezi bio-senzorem a uživatelem
- korelovat data analýzy shromážděná bio-senzorem s metabolickými výsledky štěpu ostrůvků
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie
- Nábor
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 81 66 82 29
- E-mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie BOROT, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Kontakt:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 73 75 15 29
- E-mail: itauveron@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Myriam HADDOUCHE
- Telefonní číslo: +33476766983
- E-mail: mhaddouche@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Sandrine LABLANCHE
- Telefonní číslo: +33476769349
- E-mail: slablanche@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine LABLANCHE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Lyon University Hospital
-
Kontakt:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 14 87
- E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel BADET, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny BURON, MD
-
Montpellier, Francie, 34000
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 83 86
- E-mail: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric RENARD, MD, PhD
-
Nancy, Francie, 54511
- Zatím nenabíráme
- Nancy University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3.83.15.31.69
- E-mail: s.girerd@chu-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 62 67
- E-mail: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Aktivní, ne nábor
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do protokolu štěpu buněk pankreatických ostrůvků STABILOT a ochotní účastnit se ISLET CHIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do protokolu štěpu buněk pankreatických ostrůvků STABILOT a ochotní účastnit se ISLET CHIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezařazení do štěpu buněk pankreatických ostrůvků STABILOT nebo pacienti, kteří podepsali formulář vyjadřující svůj odmítnutí účasti na ISLET CHIP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beta-skóre
Časové okno: 6 měsíců v průměru před štěpem druhého ostrůvku
|
Beta-skóre v kontinuální proměnné, s použitím posledního Beta-skóre známého před druhým ostrůvkovým štěpem.
Beta-skóre je složené skóre, které odráží funkci štěpu pankreatických ostrůvků po transplantaci a je měřeno podle následujících kritérií: těžká hypoglykémie, HbA1c, stimulovaný C-peptid, glukóza nalačno, dávka inzulínu nebo perorální diabetes, glykemická variabilita.
|
6 měsíců v průměru před štěpem druhého ostrůvku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Ředitel studie: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC14.041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .