Controllo di qualità delle cellule dell'innesto di isole pancreatiche destinate all'innesto di isole destinate al protocollo di innesto di isole pancreatiche Stabilot (ISLET CHIP)
23 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Controllo di qualità dell'isolotto pancreatico destinato all'innesto di isolotto
Il controllo di qualità delle isole dopo il processo di isolamento delle isole pancreatiche è insufficiente.
Lo studio Islet Chip propone di sviluppare un bio-sensore che consentirà un'analisi multiparametrica dell'innesto di isole basata sulla misurazione del potenziale elettrico della membrana delle isole.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il controllo di qualità delle isole dopo il processo di isolamento delle isole pancreatiche è insufficiente. Lo studio Islet Chip propone di sviluppare un bio-sensore che consentirà un'analisi multiparametrica dell'innesto di isole basata sulla misurazione del potenziale elettrico della membrana delle isole.
Il progetto mira a:
- sviluppare il biosensore necessario per misurare il potenziale elettrico della membrana delle isole
- sviluppare l'interfaccia tra il biosensore e l'utente
- correlare i dati di analisi raccolti dal biosensore con i risultati metabolici dell'innesto di isole
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia
- Reclutamento
- Besançon University Hospital
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Contatto:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3 81 66 82 29
- Email: sophie.borot@univ-fcomte.fr
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Investigatore principale:
- Sophie BOROT, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- Clermont Ferrand University Hospital
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Contatto:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 73 75 15 29
- Email: itauveron@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Grenoble University Hospital
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Contatto:
- Myriam HADDOUCHE
- Numero di telefono: +33476766983
- Email: mhaddouche@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Sandrine LABLANCHE
- Numero di telefono: +33476769349
- Email: slablanche@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Sandrine LABLANCHE
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Sub-investigatore:
- Pierre-Yves BENHAMOU
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- Lyon University Hospital
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Contatto:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 14 87
- Email: charles.thivolet@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Lionel BADET, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Fanny BURON, MD
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Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
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Contatto:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 83 86
- Email: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Eric RENARD, MD, PhD
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Nancy, Francia, 54511
- Non ancora reclutamento
- Nancy University Hospital
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Contatto:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3.83.15.31.69
- Email: s.girerd@chu-nancy.fr
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Investigatore principale:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- University Hospital of Strasbourg
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Contatto:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3 88 11 62 67
- Email: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
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Geneva, Svizzera, CH-1211
- Attivo, non reclutante
- Geneva University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti arruolati nel protocollo di trapianto di cellule di isole pancreatiche STABILOT e disposti a partecipare a ISLET CHIP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nel protocollo di trapianto di cellule di isole pancreatiche STABILOT e disposti a partecipare a ISLET CHIP
Criteri di esclusione:
- Pazienti non arruolati nello STABILOT Pancreatic Islet cell graft o pazienti che hanno firmato il modulo esprimendo il proprio rifiuto a partecipare all'ISLET CHIP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio beta
Lasso di tempo: 6 mesi in media prima del secondo innesto di isole
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Punteggio beta in variabile continua, utilizzando l'ultimo punteggio beta noto prima del secondo innesto di isole.
Il punteggio beta è un punteggio composito che riflette la funzione dell'innesto di isole pancreatiche dopo il trapianto e misurato dai seguenti criteri: ipoglicemia grave, HbA1c, peptide C stimolato, glucosio a digiuno, dose di insulina o diabete orale, variabilità glicemica.
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6 mesi in media prima del secondo innesto di isole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Direttore dello studio: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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