Klinikai vizsgálat a A hasnyálmirigy-szigetek minőségellenőrzése - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

A hasnyálmirigy-szigetek minőségellenőrzése

Részletes leírás

A szigetek minőségellenőrzése a hasnyálmirigy-szigetek izolálása után nem kielégítő. Az Islet Chip tanulmány olyan bio-szenzor kifejlesztését javasolja, amely lehetővé teszi a szigetgraft többparaméteres elemzését a sziget membrán elektromos potenciáljának mérésén alapulóan.

A projekt célja:

kifejleszteni a szigetmembrán elektromos potenciáljának méréséhez szükséges bio-szenzort
interfész kialakítása a bio-szenzor és a felhasználó között
korrelálja a bio-szenzor által gyűjtött elemzési adatokat a szigetgraft anyagcsere-eredményeivel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Besancon, Franciaország
    - Toborzás
    - Besançon University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sophie BOROT, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 3 81 66 82 29
      
      E-mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Sophie BOROT, MD, PhD
  - Clermont-Ferrand, Franciaország
    - Még nincs toborzás
    - Clermont Ferrand University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor TAUVERON, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 4 73 75 15 29
      
      E-mail: itauveron@chu-clermontferrand.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Igor TAUVERON, MD, PhD
  - Grenoble, Franciaország, 38000
    - Toborzás
    - Grenoble University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Myriam HADDOUCHE
      
      Telefonszám: +33476766983
      
      E-mail: mhaddouche@chu-grenoble.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sandrine LABLANCHE
      
      Telefonszám: +33476769349
      
      E-mail: slablanche@chu-grenoble.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Sandrine LABLANCHE
    - Alkutató:
      
      Pierre-Yves BENHAMOU
  - Lyon, Franciaország, 69000
    - Toborzás
    - Lyon University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Charles THIVOLET, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 4 78 86 14 87
      
      E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Charles THIVOLET, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Emmanuel MORELON, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Lionel BADET, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Fanny BURON, MD
  - Montpellier, Franciaország, 34000
    - Toborzás
    - Montpellier University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 4 67 33 83 86
      
      E-mail: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Eric RENARD, MD, PhD
  - Nancy, Franciaország, 54511
    - Még nincs toborzás
    - Nancy University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sophie GIRERD, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 3.83.15.31.69
      
      E-mail: s.girerd@chu-nancy.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Luc FRIMAT, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Sophie GIRERD, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Bruno GUERCI, MD, PhD
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - Toborzás
    - University Hospital of Strasbourg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laurence KESSLER, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 3 88 11 62 67
      
      E-mail: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Laurence KESSLER, MD, PhD
Svájc
- - Geneva, Svájc, CH-1211
    - Aktív, nem toborzó
    - Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A STABILOT hasnyálmirigy-szigetsejt-átültetési protokollba beiratkozott betegek, akik hajlandóak részt venni az ISLET CHIP-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

A STABILOT hasnyálmirigy-szigetsejt-átültetési protokollba beiratkozott betegek, akik hajlandóak részt venni az ISLET CHIP-ben

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem vettek részt STABILOT hasnyálmirigy-szigetsejt-graftban, vagy olyan betegek, akik aláírták az ISLET CHIP-ben való részvételt elutasító űrlapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Béta-pontszám Időkeret: Átlagosan 6 hónappal a második szigetgraft előtt	Béta-pontszám folytonos változóban, a második szigetgraft előtt ismert utolsó béta-pontszám felhasználásával. A béta-score egy összetett pontszám, amely tükrözi a hasnyálmirigy-sziget graft funkcióját a transzplantáció után, és a következő kritériumok alapján mérik: súlyos hipoglikémia, HbA1c, stimulált C-peptid, éhomi glükóz, inzulin dózis vagy orális cukorbetegség, glikémiás variabilitás.	Átlagosan 6 hónappal a második szigetgraft előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

Kutatásvezető: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi igazgató: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Sziget transzplantáció

Egyéb vizsgálati azonosító számok

38RC14.041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A Stabilot szigetátültetési protokollhoz szánt hasnyálmirigy-szigetek minőségellenőrzése (ISLET CHIP)

Szigetátültetésre szánt hasnyálmirigy-sziget minőség-ellenőrzése