Qualitätskontrolle von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, die für die Inseltransplantation vorgesehen sind Zellen, die für das Stabilot-Inseltransplantationsprotokoll vorgesehen sind (ISLET CHIP)
23. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Qualitätskontrolle von Pankreasinseln, die zur Inseltransplantation vorgesehen sind
Die Qualitätskontrolle der Inseln nach dem Isolierungsprozess der Pankreasinseln ist unzureichend.
Die Islet-Chip-Studie schlägt vor, einen Biosensor zu entwickeln, der eine multiparametrische Analyse von Inseltransplantaten basierend auf der Messung des elektrischen Potentials der Inselmembran ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Qualitätskontrolle der Inseln nach dem Isolierungsprozess der Pankreasinseln ist unzureichend. Die Islet-Chip-Studie schlägt vor, einen Biosensor zu entwickeln, der eine multiparametrische Analyse von Inseltransplantaten basierend auf der Messung des elektrischen Potentials der Inselmembran ermöglicht.
Das Projekt zielt darauf ab:
- Entwicklung des Biosensors, der zur Messung des elektrischen Potentials der Inselmembran erforderlich ist
- Schnittstelle zwischen Biosensor und Benutzer entwickeln
- korrelieren von Analysedaten, die durch einen Biosensor gesammelt wurden, mit metabolischen Ergebnissen von Inseltransplantaten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich
- Rekrutierung
- Besançon University Hospital
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Kontakt:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 82 29
- E-Mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
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Hauptermittler:
- Sophie BOROT, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Clermont Ferrand University Hospital
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Kontakt:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 73 75 15 29
- E-Mail: itauveron@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- Grenoble University Hospital
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Kontakt:
- Myriam HADDOUCHE
- Telefonnummer: +33476766983
- E-Mail: mhaddouche@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Sandrine LABLANCHE
- Telefonnummer: +33476769349
- E-Mail: slablanche@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Sandrine LABLANCHE
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Unterermittler:
- Pierre-Yves BENHAMOU
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Lyon, Frankreich, 69000
- Rekrutierung
- Lyon University Hospital
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Kontakt:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 14 87
- E-Mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
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Unterermittler:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
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Unterermittler:
- Lionel BADET, MD, PhD
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Unterermittler:
- Fanny BURON, MD
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
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Kontakt:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 83 86
- E-Mail: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
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Unterermittler:
- Eric RENARD, MD, PhD
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Nancy, Frankreich, 54511
- Noch keine Rekrutierung
- Nancy University Hospital
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Kontakt:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3.83.15.31.69
- E-Mail: s.girerd@chu-nancy.fr
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Hauptermittler:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
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Unterermittler:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
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Unterermittler:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- University Hospital of Strasbourg
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Kontakt:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 62 67
- E-Mail: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
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Geneva, Schweiz, CH-1211
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Geneva University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in das STABILOT Pankreas-Inselzelltransplantationsprotokoll aufgenommen wurden und bereit sind, an ISLET CHIP teilzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in das STABILOT Pankreas-Inselzelltransplantationsprotokoll aufgenommen wurden und bereit sind, an ISLET CHIP teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für die STABILOT Pankreas-Inselzelltransplantation angemeldet sind, oder Patienten, die das Formular unterzeichnet haben, in dem sie ihre Teilnahme an ISLET CHIP ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beta-Score
Zeitfenster: 6 Monate im Durchschnitt vor der zweiten Inseltransplantation
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Beta-Score in kontinuierlicher Variable, unter Verwendung des letzten bekannten Beta-Scores vor der zweiten Inseltransplantation.
Der Beta-Score ist ein zusammengesetzter Score, der die Funktion des Pankreas-Insel-Transplantats nach der Transplantation widerspiegelt und anhand der folgenden Kriterien gemessen wird: schwere Hypoglykämie, HbA1c, stimuliertes C-Peptid, Nüchternglukose, Insulindosis oder oraler Diabetes, glykämische Variabilität.
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6 Monate im Durchschnitt vor der zweiten Inseltransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studienleiter: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC14.041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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