Kvalitetskontrol af bugspytkirtel-ø beregnet til ø-transplantation celler beregnet til Stabilot Islet-transplantationsprotokol (ISLET CHIP)
23. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Kvalitetskontrol af bugspytkirteløen beregnet til øtransplantation
Økvalitetskontrol efter isolering af bugspytkirteløer er utilstrækkelig.
Islet Chip-undersøgelsen foreslår at udvikle en biosensor, der vil muliggøre en multiparametrisk analyse af ø-transplantat baseret på måling af ø-membranens elektriske potentiale.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Økvalitetskontrol efter isolering af bugspytkirteløer er utilstrækkelig. Islet Chip-undersøgelsen foreslår at udvikle en biosensor, der vil muliggøre en multiparametrisk analyse af ø-transplantat baseret på måling af ø-membranens elektriske potentiale.
Projektet har til formål at:
- udvikle den biosensor, der er nødvendig for at måle ømembranens elektriske potentiale
- udvikle interface mellem biosensor og bruger
- korrelere analysedata indsamlet af bio-sensor med metaboliske resultater af ø-transplantat
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig
- Rekruttering
- Besançon university hospital
-
Kontakt:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 82 29
- E-mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sophie BOROT, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Kontakt:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 73 75 15 29
- E-mail: itauveron@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Myriam HADDOUCHE
- Telefonnummer: +33476766983
- E-mail: mhaddouche@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Sandrine LABLANCHE
- Telefonnummer: +33476769349
- E-mail: slablanche@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sandrine Lablanche
-
Underforsker:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Rekruttering
- Lyon University Hospital
-
Kontakt:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 14 87
- E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
-
Underforsker:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
-
Underforsker:
- Lionel BADET, MD, PhD
-
Underforsker:
- Fanny BURON, MD
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 83 86
- E-mail: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
-
Underforsker:
- Eric RENARD, MD, PhD
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Ikke rekrutterer endnu
- Nancy University Hospital
-
Kontakt:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3.83.15.31.69
- E-mail: s.girerd@chu-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 62 67
- E-mail: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er tilmeldt STABILOT Pancreatic Islet celle-transplantatprotokol og villige til at deltage i ISLET CHIP
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er tilmeldt STABILOT Pancreatic Islet celle-transplantatprotokol og villige til at deltage i ISLET CHIP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilmeldt STABILOT Pancreatic Islet celletransplantat, eller patienter, der underskrev formularen og udtrykte deres afvisning af at deltage i ISLET CHIP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-score
Tidsramme: 6 måneder i gennemsnit før anden ø-transplantation
|
Beta-score i kontinuert variabel, ved at bruge den sidste Beta-score kendt før den anden ø-transplantat.
Beta-score er en sammensat score, der afspejler pancreas-ø-transplantatfunktionen efter transplantation og målt ud fra følgende kriterier: svær hypoglykæmi, HbA1c, stimuleret C-peptid, fastende glukose, insulindosis eller oral diabetes, glykæmisk variabilitet.
|
6 måneder i gennemsnit før anden ø-transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studieleder: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC14.041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .