Kwaliteitscontrole van pancreaseilandje bedoeld voor eilandtransplantatie Cellen bedoeld voor het Stabilot-eilandtransplantatieprotocol (ISLET CHIP)
23 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Kwaliteitscontrole van pancreaseilandje bedoeld voor eilandtransplantatie
De kwaliteitscontrole van de eilandjes na het isolatieproces van de pancreaseilandjes is onvoldoende.
De Islet Chip-studie stelt voor om een biosensor te ontwikkelen die een multi-parametrische analyse van eilandjestransplantaat mogelijk zal maken op basis van meting van het elektrische potentiaal van eilandjesmembraan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteitscontrole van de eilandjes na het isolatieproces van de pancreaseilandjes is onvoldoende. De Islet Chip-studie stelt voor om een biosensor te ontwikkelen die een multi-parametrische analyse van eilandjestransplantaat mogelijk zal maken op basis van meting van het elektrische potentiaal van eilandjesmembraan.
Het project heeft tot doel:
- de biosensor ontwikkelen die nodig is om het elektrische potentiaal van het eilandmembraan te meten
- interface ontwikkelen tussen biosensor en gebruiker
- analysegegevens verzameld door bio-sensor correleren met metabole resultaten van eilandjestransplantaat
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk
- Werving
- Besançon University Hospital
-
Contact:
- Sophie BOROT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 81 66 82 29
- E-mail: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie BOROT, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Contact:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 73 75 15 29
- E-mail: itauveron@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor TAUVERON, MD, PhD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Myriam HADDOUCHE
- Telefoonnummer: +33476766983
- E-mail: mhaddouche@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Sandrine LABLANCHE
- Telefoonnummer: +33476769349
- E-mail: slablanche@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandrine LABLANCHE
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Lyon University Hospital
-
Contact:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 14 87
- E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles THIVOLET, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuel MORELON, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lionel BADET, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fanny BURON, MD
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 83 86
- E-mail: a-wojtusciszyn@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne WOJTUSCISZYN, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eric RENARD, MD, PhD
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Nog niet aan het werven
- Nancy University Hospital
-
Contact:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3.83.15.31.69
- E-mail: s.girerd@chu-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc FRIMAT, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie GIRERD, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bruno GUERCI, MD, PhD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- University Hospital of Strasbourg
-
Contact:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 62 67
- E-mail: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence KESSLER, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, CH-1211
- Actief, niet wervend
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnamen aan het STABILOT celtransplantatieprotocol voor pancreaseilandjes en die bereid zijn deel te nemen aan ISLET CHIP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het STABILOT celtransplantatieprotocol voor pancreaseilandjes en die bereid zijn deel te nemen aan ISLET CHIP
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn ingeschreven voor STABILOT-celtransplantaat van pancreaseilandjes of patiënten die het formulier hebben ondertekend waarmee zij weigeren deel te nemen aan ISLET CHIP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-score
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden vóór transplantatie van het tweede eilandje
|
Bètascore in continue variabele, gebruikmakend van de laatste bètascore die bekend was vóór het tweede eilandjestransplantaat.
Beta-score is een samengestelde score die de functie van het transplantaat van eilandjes in de alvleesklier na transplantatie weergeeft en wordt gemeten aan de hand van de volgende criteria: ernstige hypoglykemie, HbA1c, gestimuleerd C-peptide, nuchtere glucose, insulinedosis of orale diabetes, glycemische variabiliteit.
|
Gemiddeld 6 maanden vóór transplantatie van het tweede eilandje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LABLANCHE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studie directeur: Bogdan CATARGI, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- Kusnik-Joinville O, Weill A, Salanave B, Ricordeau P, Allemand H. Prevalence and treatment of diabetes in France: trends between 2000 and 2005. Diabetes Metab. 2008 Jun;34(3):266-72. doi: 10.1016/j.diabet.2008.01.005. Epub 2008 Jun 3.
- Gruessner RW, Gruessner AC. The current state of pancreas transplantation. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):555-62. doi: 10.1038/nrendo.2013.138. Epub 2013 Jul 30.
- Ricordi C, Lacy PE, Finke EH, Olack BJ, Scharp DW. Automated method for isolation of human pancreatic islets. Diabetes. 1988 Apr;37(4):413-20. doi: 10.2337/diab.37.4.413.
- Lebreton F, Pirog A, Belouah I, Bosco D, Berney T, Meda P, Bornat Y, Catargi B, Renaud S, Raoux M, Lang J. Slow potentials encode intercellular coupling and insulin demand in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1291-9. doi: 10.1007/s00125-015-3558-z. Epub 2015 Mar 19.
- Renaud S, Catargi B, Lang J. Biosensors in diabetes : how to get the most out of evolution and transpose it into a signal. IEEE Pulse. 2014 May-Jun;5(3):30-4. doi: 10.1109/MPUL.2014.2309577.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC14.041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .