Fáze Ib zkušební verze mSMART s vareniklinem (mSMART-v)
16. dubna 2018 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem této studie je provést u 60 pacientů studii proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti mSMART (personalizovaná řešení založená na mobilních aplikacích a nástroje pro dodržování léků Rx Pill), aplikace pro chytré telefony („aplikace“) pro zlepšení medikace. adherence mezi uživateli látek.
Vyšetřovatelé budou porovnávat 2 skupiny kuřáků cigaret, kteří podstupují pokus přestat s vareniklinem (Chantix): a) experimentální skupina používající aplikaci mSMART na svém smartphonu a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, chytrá krabička na tablety, která zaznamená datum a časově označená událost medikace, kdykoli se krabička na pilulky otevře a zavře, a umožní tak primární měření adherence k medikaci) a b) kontrolní skupina pomocí MEMS Cap a mobilních webových průzkumů na jejich smartphonu.
Přehled studie
Detailní popis
Špatné dodržování léků (a) má za následek horší výsledky léčby a (b) představuje 100 až 290 miliard USD v nákladech na zdravotní péči v USA ročně.
Proto jsou intervence, které se zaměřují na dodržování léků, stále důležitější pro péči o pacienty a nákladovou efektivitu.
Mobilní technologie, jako jsou chytré telefony, jsou v USA stále více všudypřítomné a cenově dostupné a lze je integrovat pro zvýšení adherence k lékům.
mSMART je aplikace pro chytré telefony, která se zaměřuje na dodržování léků u uživatelů drog.
Studijní tým vyvinul a vyhodnotil mSMART ve studii fáze Ia mezi 9 kuřáky, kteří nehledali léčbu.
mSMART poskytuje psychoedukaci o medikaci (např. dávkování, přínosy, vedlejší účinky), hodnocení souladu s medikací a charakteristik souvisejících s užíváním látek, poskytuje připomínky k užívání léků a provádí zpětnou vazbu medikace v reálném čase.
Cílem této studie je rozšířit poznatky ze studie Stage Ia hodnotící předběžnou proveditelnost a přijatelnost mSMART pro kuřáky cigaret.
V navrhované studii provedou výzkumníci fázi Ib pro pokračující vývoj mSMART v pracovním prostředí.
To bude zahrnovat také studii proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti mSMART pro léčbu hledající kuřáky cigaret, kteří se snaží přestat kouřit.
Vzorku 60 kuřáků cigaret bude podán vareniklin (Chantix) a bude randomizován buď ke kontrolnímu stavu (tj. použití MEMS Cap, chytré krabičky na prášky, která zaznamenává případy, kdy je lahvička s pilulkou otevřena), nebo ke stavu léčby (tj. použití MEMS Cap a mSMART) po dobu 12 týdnů léčby.
Primární hypotéza je, že léčebná skupina dosáhne vyšší úrovně adherence k medikaci hodnocené pomocí MEMS Cap.
Sekundární hypotézou je, že léčebná skupina bude mít také nižší hladiny kotininu ve slinách v týdnu 12 hodnocení, což ukazuje na vyšší míru abstinence kouření ve srovnání s kontrolní skupinou.
Zjištění ze současné studie budou informovat o dalším vývoji mSMART jako intervence ke zlepšení výsledků léčby užívání návykových látek, včetně jiných forem užívání látek kromě kouření cigaret.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zájem o užívání vareniklinu (Chantix) s úmyslem přestat kouřit v příštích 3 měsících
- Má smartphone se systémem Android (používá v5.x.x nebo lízátko) nebo operační systém (iOS) smartphonu Apple (iPhone) (používá v6.0)
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Neochota být randomizován k jakémukoli léčebnému stavu
- Subjekty, které v současné době užívají vareniklin déle než 15 dní
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět (pouze ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mSMART
Kuřáci v této skupině budou mít na svém smartphonu nainstalovanou aplikaci mSMART.
Aplikace mSMART poskytne informace o vareniklinu (Chantix) a připomene, kdy je čas vzít si léky.
|
Aplikace pro chytré telefony, která se zaměřuje na dodržování léků u uživatelů návykových látek, poskytuje informace a připomínky a sleduje užívání léků a faktory ovlivňující dodržování léků.
Ostatní jména:
První 3 dny budou kuřáci v této skupině dostávat léčbu přípravkem Chantix v dávce 0,5 mg jednou denně a následně 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny tohoto týdne.
Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a na této dávce zůstane po zbytek 12týdenního trvání aktivní léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kuřáci v této skupině nedostanou aplikaci mSMART.
|
První 3 dny budou kuřáci v této skupině dostávat léčbu přípravkem Chantix v dávce 0,5 mg jednou denně a následně 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny tohoto týdne.
Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a na této dávce zůstane po zbytek 12týdenního trvání aktivní léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků na odvykání kouření hodnocené prostřednictvím systému monitorování událostí medikace (MEMS)
Časové okno: 12. týden
|
Uzávěr MEMS umístěný na lékové lahvičce subjektu bude dokumentovat počet otevření lahvičky za den, celkový počet na konci studie.
|
12. týden
|
|
Přijatelnost mSMART na základě odpovědí na výstupní pohovor
Časové okno: 12. týden
|
Přijatelnost mSMART bude založena na odpovědích na výstupní rozhovor na konci studie (návštěva 2).
Dotazník požaduje souhlas s prohlášeními týkajícími se přijatelnosti aplikace.
Možnosti odpovědi budou kvantifikovány na Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = extrémně).
Příklad otázky: Jaká byla vaše celková spokojenost s mSMART?
|
12. týden
|
|
Proveditelnost mSMART na základě frekvence používání aplikace účastníky
Časové okno: 12. týden
|
Proveditelnost mSMART bude založena na četnosti používání aplikace účastníky, sečtené na konci studie.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků na odvykání kouření indikované abstinencí kouření
Časové okno: 12. týden
|
Dodržování léků na odvykání kouření bude hodnoceno stanovením biochemického (slinného) měření hladiny kotininu účastníka na konci 12týdenního intervenčního období, které bude hodnotit abstinenci kouření.
|
12. týden
|
|
Dodržování medikace na odvykání kouření indikované údaji o události medikace mSMART
Časové okno: 12. týden
|
Dodržování léků na odvykání kouření analyzované pomocí údajů o lékových událostech mSMART z použití widgetu Medication Aide (součást mSMART zahrnující identifikaci léků na základě kamery chytrého telefonu a technologii lékových událostí na základě identifikace vyvinutou společností Intelligent Automation, Inc.) v experimentální skupině.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mSMART
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.NeznámýZávislost na nikotinuSpojené státy