Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stage Ib-utprøving av mSMART med vareniklin (mSMART-v)

16. april 2018 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en 60-pasienters gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), en smarttelefonapplikasjon ("app") for å forbedre medisinering tilslutning blant rusbrukere. Etterforskerne vil sammenligne 2 grupper av sigarettrøykere som gjennomgår et sluttforsøk med vareniklin (Chantix): a) en eksperimentell gruppe som bruker mSMART-appen på smarttelefonen og en MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, en smart pilleboks som registrerer en dato) og tidsstemplet medikamenthendelse hver gang pilleboksen åpnes og lukkes, og dermed tillater primær måling av medisinoverholdelse) og b) en kontrollgruppe som bruker MEMS Cap og mobil nettbaserte undersøkelser på smarttelefonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig medisinoverholdelse (a) resulterer i dårligere behandlingsresultat og (b) står for $100 til $290 milliarder i amerikanske helsekostnader årlig. Derfor er intervensjoner som retter seg mot medisinoverholdelse, stadig mer avgjørende for pasientbehandling og kostnadseffektivitet. Mobilteknologier som smarttelefoner er stadig mer allestedsnærværende og rimelige i USA, og kan integreres for å øke etterlevelsen av medisiner. mSMART er en smarttelefonapplikasjon som retter seg mot medisinoverholdelse hos rusmiddelbrukere. Studieteamet har utviklet og vurdert mSMART i en Stage Ia-studie blant 9 ikke-behandlingssøkende sigarettrøykere. mSMART gir psykoedukasjon om medisinering (f.eks. dosering, fordeler, bivirkninger), vurdering av medisinkompatibilitet og egenskaper forbundet med rusmiddelbruk, gir påminnelser om å ta medisiner og gjennomfører sanntidsintervensjon for medisineringshendelser. Målet med denne studien er å utvide funnene fra Stage Ia-studien som vurderer foreløpig gjennomførbarhet og aksept av mSMART for sigarettrøykere. I den foreslåtte studien vil etterforskerne gjennomføre en Stage Ib for den fortsatte utviklingen av mSMART i en yrkesmessig velvære. Dette vil også inkludere en studie av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av mSMART for behandlingssøkende sigarettrøykere som gjennomgår et sluttforsøk. En prøve på 60 sigarettrøkere vil bli gitt vareniklin (Chantix) og randomisert til enten en kontrolltilstand (dvs. bruk av MEMS Cap, en smart pilleboks som registrerer tilfeller av at pilleflasken er åpnet) eller behandlingstilstand (dvs. bruk av MEMS Cap og mSMART) over en 12 ukers behandlingsperiode. Den primære hypotesen er at behandlingsgruppen vil oppnå høyere nivåer av medisinoverholdelse vurdert via MEMS Cap. Den sekundære hypotesen er at behandlingsgruppen også vil gi lavere nivåer av spyttkotinin ved vurdering i uke 12, noe som indikerer høyere forekomst av røykeavholdenhet i forhold til kontrollgruppen. Funn fra den nåværende studien vil informere om den fortsatte utviklingen av mSMART som en intervensjon for å forbedre behandlingsresultatet for rusmiddelbruk, inkludert andre former for rusbruk i tillegg til sigarettrøyking.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interessert i å ta vareniklin (Chantix) med den hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
  • Har en Android-smarttelefon (som bruker v5.x.x eller lollipop) eller Apple-smarttelefon (iPhone) operativsystem (iOS) (bruker v6.0)
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å bli randomisert til noen av behandlingstilstandene
  • Personer som for tiden har tatt vareniklin i mer enn 15 dager
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mSMART
Røykere i denne gruppen vil ha mSMART-applikasjonen installert på smarttelefonene sine. mSMART-applikasjonen vil gi informasjon om vareniklin (Chantix) og påminnelser når det er på tide å ta medisinen.
En smarttelefonapplikasjon som målretter medisinoverholdelse hos stoffbrukere, gir informasjon og påminnelser og sporer medisinbruk og faktorer som forstyrrer overholdelse.
Andre navn:
  • mSMART-appen
  • mSMART Smartphone-applikasjon
De første 3 dagene vil røykere i denne gruppen motta behandling med Chantix i en dose på 0,5 mg én gang daglig etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i de resterende 4 dagene av uken. Deretter vil dosen være 1 mg to ganger per dag, og vil forbli på den dosen for resten av den 12-ukers aktive behandlingsvarigheten.
Andre navn:
  • Vareniklin
Aktiv komparator: Kontroll
Røykere i denne gruppen vil ikke få mSMART-applikasjonen.
De første 3 dagene vil røykere i denne gruppen motta behandling med Chantix i en dose på 0,5 mg én gang daglig etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i de resterende 4 dagene av uken. Deretter vil dosen være 1 mg to ganger per dag, og vil forbli på den dosen for resten av den 12-ukers aktive behandlingsvarigheten.
Andre navn:
  • Vareniklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner vurdert via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Tidsramme: Uke 12
MEMS-hetten, plassert på forsøkspersonens medisinflaske, vil dokumentere antall ganger flasken åpnes per dag, totalt ved slutten av studien
Uke 12
Akseptabilitet av mSMART basert på svar på et exit-intervju
Tidsramme: Uke 12
Akseptabiliteten av mSMART vil være basert på svar på et exitintervju på slutten av studien (besøk 2). Spørreskjema ber om enighet med påstander knyttet til aksept av appen. Svaralternativer vil bli kvantifisert på en Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ekstremt). Eksempelspørsmål: Hva var din generelle tilfredshet med mSMART?
Uke 12
Gjennomførbarhet av mSMART basert på hyppigheten av deltakernes bruk av appen
Tidsramme: Uke 12
Gjennomførbarheten av mSMART vil være basert på hyppigheten av deltakernes bruk av appen, totalt ved slutten av studien.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner indikert ved røykeavhold
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner vil bli evaluert ved å vurdere et biokjemisk (spytt) mål på deltakerens kotininnivå ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden som vil vurdere røykeavholdenhet.
Uke 12
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner indikert av mSMART-medisineringshendelsesdata
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner analysert ved hjelp av mSMARTs medisinhendelsesdata fra bruk av Medication Aide-widgeten (en komponent av mSMART som involverer en smarttelefonkamerabasert medisinidentifikasjon og identifikasjonsbasert medisinhendelsesteknologi utviklet av Intelligent Automation, Inc.) i den eksperimentelle gruppen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mSMART

Abonnere