Stage Ib próba mSMART vareniklinnel (mSMART-v)
2018. április 16. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 60 beteg bevonásával végzett megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálat az mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), egy okostelefonos alkalmazás ("app") a gyógyszeres kezelés javítására. ragaszkodás a szerhasználók körében.
A kutatók a vareniklinnel (Chantix) való leszokási kísérleten átesett cigarettázók két csoportját fogják összehasonlítani: a) egy kísérleti csoport, amely okostelefonján az mSMART alkalmazást és egy MEMS-sapkát (Medication Event Monitoring System, egy intelligens piruladoboz, amely rögzíti a dátumot) használja. és időbélyegzett gyógyszeres esemény a tablettadoboz kinyitásakor és bezárásakor, és így lehetővé teszi a gyógyszeradherencia elsődleges mérését) és b) egy kontrollcsoport a MEMS Cap és a mobil webalapú felmérések segítségével okostelefonján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rossz gyógyszerszedés (a) gyengébb kezelési eredményt eredményez, és (b) évi 100-290 milliárd dollárnyi amerikai egészségügyi kiadást jelent.
Ezért a betegek ellátása és a költséghatékonyság szempontjából egyre fontosabbak azok a beavatkozások, amelyek a gyógyszer-adherenciát célozzák.
Az olyan mobiltechnológiák, mint például az okostelefonok, egyre szélesebb körben elterjedtek és megfizethetőbbek az Egyesült Államokban, és integrálhatók a gyógyszeradherencia fokozására.
Az mSMART egy okostelefon-alkalmazás, amely a szerhasználók gyógyszeradherenciáját célozza meg.
A kutatócsoport kifejlesztette és értékelte az mSMART-ot egy Stage Ia kísérletben, 9, nem kezelésre vágyó cigarettázó körében.
Az mSMART pszichoedukációt nyújt a gyógyszeres kezelésről (például adagolásról, előnyökről, mellékhatásokról), a gyógyszeres megfelelőség értékeléséről és a szerhasználattal kapcsolatos jellemzőkről, emlékeztetőket ad a gyógyszerek szedésére, és valós idejű visszajelzést ad a gyógyszeres eseményekről.
A jelenlegi tanulmány célja a Stage Ia vizsgálat eredményeinek kiterjesztése, amely az mSMART előzetes megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékeli a dohányosok számára.
A javasolt tanulmányban a kutatók egy Ib szakaszt fognak lefolytatni az mSMART folyamatos fejlesztésére foglalkozási wellness környezetben.
Ez magában foglalja az mSMART megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tanulmányozását a leszokási kísérleten átesett cigarettázók kezelésében.
Egy 60 dohányzóból álló minta vareniklint (Chantix) kap, és véletlenszerűen besorolják a kontrollállapotba (azaz MEMS-sapka használata, egy intelligens piruladoboz, amely rögzíti a tablettapalack felnyitását) vagy kezelési állapotba (azaz MEMS használata). Cap és mSMART) 12 hetes kezelési időszak alatt.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a kezelt csoport magasabb szintű gyógyszeradherenciát ér el a MEMS Cap segítségével.
A másodlagos hipotézis az, hogy a kezelt csoportban a nyál kotininszintje is alacsonyabb lesz a 12. hét értékelésénél, ami azt jelzi, hogy a kontrollcsoporthoz képest magasabb a dohányzási absztinencia aránya.
A jelenlegi tanulmány eredményei az mSMART folyamatos fejlesztését szolgálják majd, mint a szerhasználat kezelésének eredményét javító beavatkozást, beleértve a dohányzáson kívül a szerhasználat egyéb formáit is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érdekel a vareniklin (Chantix) szedése azzal a szándékkal, hogy a következő 3 hónapban abbahagyja a dohányzást
- Android okostelefonnal (v5.x.x vagy lollipop) vagy Apple okostelefon (iPhone) operációs rendszerrel (iOS) (v6.0 használatával) rendelkezik
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni bármelyik kezelési állapotba
- Azok az alanyok, akik jelenleg több mint 15 napja szednek vareniklint
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez (csak nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mSMART
Az ebbe a csoportba tartozó dohányosok okostelefonjaikra telepítve lesz az mSMART alkalmazás.
Az mSMART alkalmazás tájékoztatást ad a vareniklinről (Chantix), és emlékeztet, amikor eljött a gyógyszer bevételének ideje.
|
Egy okostelefon-alkalmazás, amely a szerhasználók gyógyszeradherenciáját célozza meg, információkat és emlékeztetőket biztosít, valamint nyomon követi a gyógyszerhasználatot és a betartást zavaró tényezőket.
Más nevek:
Az első 3 napon az ebbe a csoportba tartozó dohányosok napi egyszeri 0,5 mg-os Chantix-kezelést kapnak, majd ezt követően naponta kétszer 0,5 mg-ot a hét fennmaradó 4 napján.
Ezt követően az adag napi kétszer 1 mg lesz, és a 12 hetes aktív kezelés hátralévő részében ez az adag marad.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó dohányosok nem kapják meg az mSMART alkalmazást.
|
Az első 3 napon az ebbe a csoportba tartozó dohányosok napi egyszeri 0,5 mg-os Chantix-kezelést kapnak, majd ezt követően naponta kétszer 0,5 mg-ot a hét fennmaradó 4 napján.
Ezt követően az adag napi kétszer 1 mg lesz, és a 12 hetes aktív kezelés hátralévő részében ez az adag marad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerek betartása a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) alapján
Időkeret: 12. hét
|
Az alany gyógyszeres palackjára helyezett MEMS kupak dokumentálja, hányszor nyitották ki a palackot naponta, összesen a vizsgálat végén.
|
12. hét
|
|
Az mSMART elfogadhatósága a kilépési interjúra adott válaszok alapján
Időkeret: 12. hét
|
Az mSMART elfogadhatósága a vizsgálat végén végzett kilépési interjúra adott válaszokon alapul (2. látogatás).
A kérdőív egyetértést kér az alkalmazás elfogadhatóságára vonatkozó kijelentésekkel.
A válaszlehetőségek egy Likert-skálán lesznek számszerűsítve (1 = egyáltalán nem, 2 = valamelyest, 3 = közepesen, 4 = rendkívül).
Példakérdés: Mennyire volt általános elégedettsége az mSMART-tal?
|
12. hét
|
|
Az mSMART megvalósíthatósága az alkalmazás résztvevői használatának gyakorisága alapján
Időkeret: 12. hét
|
Az mSMART megvalósíthatósága az alkalmazás résztvevői használatának gyakoriságán fog alapulni, amelyet a tanulmány végén összesítenek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzásról való leszokás gyógyszereinek betartása, amit a dohányzás absztinencia jelez
Időkeret: 12. hét
|
A dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerhez való ragaszkodást a résztvevők kotininszintjének biokémiai (nyál) mérésével értékelik a 12 hetes beavatkozási időszak végén, amely értékeli a dohányzás absztinenciáját.
|
12. hét
|
|
A dohányzás abbahagyását célzó gyógyszer betartása, amelyet az mSMART gyógyszeres események adatai jeleznek
Időkeret: 12. hét
|
A dohányzásról való leszokás gyógyszereihez való ragaszkodást az mSMART gyógyszeres eseményadatai alapján elemezték a Medication Aide widget használatával (az mSMART egyik összetevője, amely az Intelligent Automation, Inc. által kifejlesztett okostelefon-kamera-alapú gyógyszerazonosítást és azonosításon alapuló gyógyszeres eseménytechnológiát foglal magában) a kísérleti csoportban.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .