Fase Ib Proef van mSMART met Varenicline (mSMART-v)
16 april 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie bij 60 patiënten van mSMART (Mobile App-based Personalised Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), een smartphone-applicatie ("app") voor het verbeteren van medicatie therapietrouw onder middelengebruikers.
De onderzoekers zullen 2 groepen sigarettenrokers vergelijken die een stoppoging ondergaan met varenicline (Chantix): a) een experimentele groep die de mSMART-app op hun smartphone gebruikt en een MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, een slimme pillendoos die een datum registreert en tijdgestempelde medicatiegebeurtenis wanneer de pillendoos wordt geopend en gesloten, en maakt zo primaire meting van medicatietrouw mogelijk) en b) een controlegroep die de MEMS Cap gebruikt en mobiele webgebaseerde enquêtes op hun smartphone.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte therapietrouw (a) resulteert in een slechter resultaat van de behandeling en (b) is jaarlijks goed voor $ 100 tot $ 290 miljard aan Amerikaanse gezondheidszorgkosten.
Daarom worden interventies gericht op therapietrouw steeds belangrijker voor patiëntenzorg en kosteneffectiviteit.
Mobiele technologieën zoals smartphones zijn in toenemende mate alomtegenwoordig en betaalbaar in de VS en kunnen worden geïntegreerd om de therapietrouw te vergroten.
mSMART is een smartphone-applicatie die gericht is op therapietrouw bij middelengebruikers.
Het onderzoeksteam heeft mSMART ontwikkeld en beoordeeld in een stadium Ia-onderzoek onder 9 niet-behandeling zoekende sigarettenrokers.
mSMART biedt psycho-educatie over medicatie (bijv. dosering, voordelen, bijwerkingen), beoordeling van medicatietrouw en kenmerken die verband houden met middelengebruik, geeft herinneringen om medicijnen in te nemen en voert real-time medicatiegebeurtenisfeedbackinterventie uit.
Het doel van de huidige studie is om de bevindingen van de fase Ia-studie uit te breiden, waarbij de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mSMART voor sigarettenrokers wordt beoordeeld.
In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een Fase Ib uitvoeren voor de verdere ontwikkeling van mSMART in een welzijnsomgeving op het werk.
Dit omvat ook een onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van mSMART voor behandelingszoekende sigarettenrokers die een stoppoging ondergaan.
Een steekproef van 60 sigarettenrokers krijgt varenicline (Chantix) en wordt gerandomiseerd naar ofwel een controleconditie (d.w.z. gebruik van MEMS Cap, een slimme pillendoos die registreert wanneer de pillenfles wordt geopend) of behandelingsconditie (d.w.z. gebruik van MEMS Cap en mSMART) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
De primaire hypothese is dat de behandelingsgroep hogere niveaus van therapietrouw bereikt, beoordeeld via MEMS Cap.
De secundaire hypothese is dat de behandelingsgroep ook lagere niveaus van speeksel-cotinine zal opleveren bij beoordeling in week 12, wat wijst op hogere percentages onthouding van roken in vergelijking met de controlegroep.
Bevindingen van de huidige studie zullen de verdere ontwikkeling van mSMART informeren als een interventie om het resultaat van de behandeling van middelengebruik te verbeteren, inclusief andere vormen van middelengebruik naast het roken van sigaretten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnteresseerd in het nemen van varenicline (Chantix) met de bedoeling om in de komende 3 maanden te stoppen met roken
- Heeft een Android-smartphone (met v5.x.x of lollipop) of Apple-smartphone (iPhone) Besturingssysteem (iOS) (met v6.0)
- 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelcondities
- Proefpersonen die momenteel varenicline langer dan 15 dagen gebruiken
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden (alleen vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mSMART
Rokers in deze groep krijgen de mSMART-applicatie op hun smartphone geïnstalleerd.
De mSMART-applicatie geeft informatie over varenicline (Chantix) en herinneringen wanneer het tijd is om de medicatie in te nemen.
|
Een smartphone-applicatie die gericht is op therapietrouw bij middelengebruikers, informatie en herinneringen verstrekt en het medicatiegebruik en factoren die de therapietrouw belemmeren, bijhoudt.
Andere namen:
Gedurende de eerste 3 dagen zullen rokers in deze groep behandeld worden met Chantix in een dosis van 0,5 mg eenmaal per dag, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen van die week.
Vervolgens zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en deze dosis zal gedurende de rest van de actieve behandelingsduur van 12 weken behouden blijven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Rokers in deze groep krijgen de mSMART-applicatie niet.
|
Gedurende de eerste 3 dagen zullen rokers in deze groep behandeld worden met Chantix in een dosis van 0,5 mg eenmaal per dag, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen van die week.
Vervolgens zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en deze dosis zal gedurende de rest van de actieve behandelingsduur van 12 weken behouden blijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan stoppen met roken medicatie zoals beoordeeld via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De MEMS-dop, die op de medicijnfles van de proefpersoon wordt geplaatst, documenteert het aantal keren dat de fles per dag wordt geopend, opgeteld aan het einde van de studie
|
Week 12
|
|
Aanvaardbaarheid van mSMART op basis van reacties op een exit-interview
Tijdsspanne: Week 12
|
Aanvaardbaarheid van mSMART zal worden gebaseerd op antwoorden op een exit-interview aan het einde van het onderzoek (Bezoek 2).
Vragenlijst vraagt om instemming met uitspraken over de aanvaardbaarheid van de app.
Antwoordmogelijkheden worden gekwantificeerd op een Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = extreem).
Voorbeeldvraag: Wat was uw algehele tevredenheid over mSMART?
|
Week 12
|
|
Haalbaarheid van mSMART op basis van de frequentie van het gebruik van de app door deelnemers
Tijdsspanne: Week 12
|
De haalbaarheid van mSMART zal worden gebaseerd op de frequentie van het gebruik van de app door deelnemers, opgeteld aan het einde van het onderzoek.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van stoppen met roken medicatie aangegeven door onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 12
|
Het naleven van medicatie om te stoppen met roken zal worden beoordeeld door middel van een biochemische (speeksel)meting van het cotininegehalte van de deelnemer aan het einde van de interventieperiode van 12 weken, die de onthouding van roken zal beoordelen.
|
Week 12
|
|
Therapietrouw aan stoppen met roken-medicatie aangegeven door mSMART-medicatiegebeurtenisgegevens
Tijdsspanne: Week 12
|
Therapietrouw aan stoppen met roken-medicatie geanalyseerd met behulp van mSMART's medicatiegebeurtenisgegevens van het gebruik van de Medication Aide-widget (een onderdeel van mSMART met op een smartphonecamera gebaseerde medicatie-identificatie en op identificatie gebaseerde medicatiegebeurtenistechnologie ontwikkeld door Intelligent Automation, Inc.) in de experimentele groep.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mSMART
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.OnbekendNicotine afhankelijkheidVerenigde Staten