바레니클린을 병용한 mSMART의 Ib기 임상시험 (mSMART-v)
2018년 4월 16일 업데이트: Duke University
이 연구의 주요 목적은 약물 개선을 위한 스마트폰 애플리케이션("앱")인 mSMART(Rx Pill의 약물 순응도를 위한 모바일 앱 기반 개인화 솔루션 및 도구)의 60명의 환자 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 연구를 수행하는 것입니다. 물질 사용자 간의 준수.
조사관은 바레니클린(Chantix)으로 금연을 시도하는 2개의 담배 흡연자 그룹을 비교할 것입니다. 알약 상자를 열고 닫을 때마다 타임스탬프 투약 이벤트를 기록하여 투약 순응도를 1차적으로 측정할 수 있음) 및 b) 스마트폰에서 MEMS Cap 및 모바일 웹 기반 설문조사를 사용하는 대조군.
연구 개요
상세 설명
약물 순응도가 낮으면 (a) 치료 결과가 더 나빠지고 (b) 연간 미국 의료 비용이 1000억 달러에서 2900억 달러에 이릅니다.
따라서 약물 순응도를 목표로 하는 개입은 환자 관리 및 비용 효율성에 점점 더 중요해지고 있습니다.
스마트폰과 같은 모바일 기술은 미국에서 점점 보편화되고 저렴해지고 있으며 통합하여 복약 순응도를 높일 수 있습니다.
mSMART는 약물 사용자의 복약 순응도를 목표로 하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
연구 팀은 9명의 치료를 받지 않는 담배 흡연자를 대상으로 한 Ia기 시험에서 mSMART를 개발하고 평가했습니다.
mSMART는 약물(예: 복용량, 이점, 부작용)에 대한 심리 교육, 약물 순응도 및 물질 사용과 관련된 특성 평가를 제공하고, 약물 복용에 대한 알림을 제공하고, 실시간 약물 이벤트 피드백 개입을 수행합니다.
현재 연구의 목적은 담배 흡연자에 대한 mSMART의 예비 타당성과 수용성을 평가하는 Ia 단계 시험의 결과를 확장하는 것입니다.
제안된 연구에서 조사관은 직업적 건강 환경에서 mSMART의 지속적인 개발을 위해 Ib 단계를 수행할 것입니다.
여기에는 금연 시도를 하고 있는 담배 흡연자를 찾는 치료를 위한 mSMART의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 연구가 포함될 것입니다.
60명의 담배 흡연자 샘플에 바레니클린(Chantix)을 투여하고 통제 조건(즉, MEMS Cap 사용, 약병을 개봉한 인스턴스를 기록하는 스마트 필박스) 또는 치료 조건(즉, MEMS 사용)으로 무작위 배정합니다. Cap 및 mSMART)를 12주 치료 기간 동안 투여합니다.
1차 가설은 치료 그룹이 MEMS Cap을 통해 평가된 더 높은 수준의 복약 순응도를 달성할 것이라는 것입니다.
2차 가설은 치료군이 12주차 평가에서 더 낮은 수준의 타액 코티닌을 산출하여 대조군에 비해 금연율이 더 높다는 것입니다.
현재 연구의 결과는 담배 흡연 외에 다른 형태의 물질 사용을 포함하여 물질 사용 치료 결과를 향상시키기 위한 개입으로서 mSMART의 지속적인 개발을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 향후 3개월 이내에 금연할 의사가 있는 바레니클린(Chantix) 복용에 관심이 있음
- Android 스마트폰(v5.x.x 또는 lollipop 사용) 또는 Apple 스마트폰(iPhone) 운영 체제(iOS)(v6.0 사용) 보유
- 18-65세
제외 기준:
- 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되는 것을 꺼림
- 현재 15일 이상 바레니클린을 복용하고 있는 피험자
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분(여성만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠스마트
이 그룹의 흡연자들은 스마트폰에 mSMART 애플리케이션을 설치하게 됩니다.
mSMART 애플리케이션은 바레니클린(Chantix)에 대한 정보를 제공하고 약을 복용할 시간을 알려줍니다.
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물질 사용자의 약물 순응도를 목표로 하는 스마트폰 애플리케이션으로, 정보와 알림을 제공하고 약물 사용 및 순응을 방해하는 요인을 추적합니다.
다른 이름들:
처음 3일 동안 이 그룹의 흡연자는 Chantix로 하루에 한 번 0.5mg을 투여한 다음 그 주의 나머지 4일 동안 하루에 두 번 0.5mg을 투여합니다.
그 후, 용량은 1일 2회 1mg이고 나머지 12주 활성 치료 기간 동안 해당 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
이 그룹의 흡연자에게는 mSMART 애플리케이션이 제공되지 않습니다.
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처음 3일 동안 이 그룹의 흡연자는 Chantix로 하루에 한 번 0.5mg을 투여한 다음 그 주의 나머지 4일 동안 하루에 두 번 0.5mg을 투여합니다.
그 후, 용량은 1일 2회 1mg이고 나머지 12주 활성 치료 기간 동안 해당 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEMS(Medication Event Monitoring System)를 통해 평가된 금연 약물 순응도
기간: 12주차
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피험자의 약물 병에 놓인 MEMS 캡은 하루에 병을 여는 횟수를 기록하고 연구가 끝날 때 총계를 기록합니다.
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12주차
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퇴사 인터뷰에 대한 응답을 기반으로 한 mSMART의 수용 가능성
기간: 12주차
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MSMART의 수용 가능성은 연구 종료 시 종료 인터뷰(방문 2)에 대한 응답을 기반으로 합니다.
설문지는 앱의 수용 가능성과 관련된 진술에 대한 동의를 요청합니다.
응답 옵션은 리커트 척도(1 = 전혀 아님, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 매우)로 정량화됩니다.
질문 예: mSMART에 대한 전반적인 만족도는 어떠했습니까?
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12주차
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참가자의 앱 사용 빈도에 따른 mSMART의 실현 가능성
기간: 12주차
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MSMART의 타당성은 연구가 끝날 때 집계된 앱의 참가자 사용 빈도를 기반으로 합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연으로 나타나는 금연 약물 순응도
기간: 12주차
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금연 약물에 대한 순응도는 금연을 평가할 12주 개입 기간의 끝에서 참가자의 코티닌 수준의 생화학적(타액) 측정을 평가함으로써 평가될 것입니다.
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12주차
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MSMART 투약 이벤트 데이터에 표시된 금연 투약 순응도
기간: 12주차
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실험군에서 Medication Aide 위젯(스마트폰 카메라 기반 복약 식별 및 식별 기반 복약 이벤트 기술을 포함하는 mSMART의 구성 요소)을 실험군에서 사용하여 mSMART의 복약 이벤트 데이터를 사용하여 분석한 금연 복약 순응도.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엠스마트에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.알려지지 않은