Stage Ib -tutkimus mSMARTista varenikliinilla (mSMART-v)
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä 60 potilaan toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustava tehokkuustutkimus mSMART-sovelluksesta (Mobile App based Personalised Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), älypuhelinsovelluksesta ("sovellus") lääkityksen parantamiseen. käyttäjien keskuudessa.
Tutkijat vertaavat kahta tupakanpolttajien ryhmää, jotka yrittävät lopettaa varenikliinin (Chantix): a) kokeellinen ryhmä, joka käyttää älypuhelimensa mSMART-sovellusta ja MEMS Cap (Medication Event Monitoring System), älykäs pillerirasia, joka tallentaa päivämäärän. ja aikaleimattu lääkitystapahtuma aina, kun pillerirasia avataan ja suljetaan, mikä mahdollistaa lääkityksen sitoutumisen ensisijaisen mittaamisen) ja b) verrokkiryhmä, joka käyttää MEMS Capia ja mobiiliverkkopohjaisia kyselyitä älypuhelimellasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono lääkityksen noudattaminen (a) johtaa huonompaan hoitotulokseen ja (b) aiheuttaa 100–290 miljardia dollaria Yhdysvaltain terveydenhuoltokustannuksissa vuosittain.
Siksi interventiot, jotka kohdistuvat lääkityksen noudattamiseen, ovat yhä tärkeämpiä potilaan hoidon ja kustannustehokkuuden kannalta.
Mobiiliteknologiat, kuten älypuhelimet, ovat yhä yleisempiä ja edullisempia Yhdysvalloissa, ja ne voidaan integroida parantamaan lääkityksen noudattamista.
mSMART on älypuhelinsovellus, joka tähtää päihteiden käyttäjien lääkityksen noudattamiseen.
Tutkimusryhmä on kehittänyt ja arvioinut mSMARTin Stage Ia -tutkimuksessa yhdeksän ei-hoitoa hakevan tupakanpolttajan kesken.
mSMART tarjoaa psykokoulutusta lääkityksestä (esim. annostelusta, hyödyistä, sivuvaikutuksista), lääkitysmyöntyvyyden arvioinnista ja päihteiden käyttöön liittyvistä ominaisuuksista, muistutuksista lääkkeiden ottamisesta ja suorittaa reaaliaikaisia lääkitystapahtumien palauteinterventioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa Stage Ia -tutkimuksen tuloksia, joissa arvioitiin mSMART:n alustavaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tupakoitsijoille.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat suorittavat Ib-vaiheen mSMARTin kehittämisen jatkamiseksi työhyvinvointiympäristössä.
Tämä sisältää myös tutkimuksen mSMART:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta lopettamista yrittävien tupakoitsijoiden hoidossa.
60 tupakanpolttajan näyte saa varenikliinia (Chantix) ja satunnaistetaan joko kontrollitilaan (eli MEMS-korkin käyttö, älykäs pillerilaatikko, joka tallentaa pilleripullon avaamisen) tai hoitotilaan (ts. MEMS:n käyttö). Cap ja mSMART) 12 viikon hoitojakson aikana.
Ensisijainen hypoteesi on, että hoitoryhmä saavuttaa korkeamman lääkityksen noudattamisen tasot MEMS Cap:n avulla arvioituna.
Toissijainen hypoteesi on, että hoitoryhmä tuottaa myös alhaisemmat syljen kotiniinitasot viikon 12 arvioinnissa, mikä osoittaa korkeampaa tupakoinnin pidättäytymistä verrattuna kontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat mSMARTin jatkuvasta kehittämisestä interventioon, joka parantaa päihdehoidon tuloksia, mukaan lukien muut päihteiden käytön muodot tupakoinnin lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletko kiinnostunut ottamaan varenikliinia (Chantix) aikomuksena lopettaa tupakointi seuraavien 3 kuukauden aikana
- Hänellä on Android-älypuhelin (v5.x.x tai lollipop) tai Apple-älypuhelin (iPhone) -käyttöjärjestelmä (iOS) (v6.0)
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus satunnaistaa kumpaankaan hoitoon
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet varenikliinia yli 15 päivää
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta (vain naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mSMART
Tämän ryhmän tupakoitsijoilla on älypuhelimiinsa asennettuna mSMART-sovellus.
mSMART-sovellus tarjoaa tietoa varenikliinista (Chantix) ja muistutuksia, kun on aika ottaa lääke.
|
Älypuhelinsovellus, joka kohdistuu päihteiden käyttäjien lääkityshoitoon, tarjoaa tietoa ja muistutuksia sekä seuraa lääkkeiden käyttöä ja hoitoon sitoutumista häiritseviä tekijöitä.
Muut nimet:
Ensimmäiset 3 päivää tämän ryhmän tupakoitsijoille annetaan Chantix-hoitoa annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä saman viikon lopun 4 päivän ajan.
Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy tällä annoksella jäljellä olevan 12 viikon aktiivisen hoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän tupakoitsijoille ei anneta mSMART-sovellusta.
|
Ensimmäiset 3 päivää tämän ryhmän tupakoitsijoille annetaan Chantix-hoitoa annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä saman viikon lopun 4 päivän ajan.
Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy tällä annoksella jäljellä olevan 12 viikon aktiivisen hoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden noudattaminen Medication Event Monitoring Systemin (MEMS) kautta arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkittavan lääkepulloon asetettu MEMS-korkki dokumentoi, kuinka monta kertaa pullo on avattu päivässä, yhteensä tutkimuksen lopussa
|
Viikko 12
|
|
MSMARTin hyväksyttävyys lähtöhaastattelun vastausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MSMARTin hyväksyttävyys perustuu vastauksiin tutkimuksen lopussa (käynti 2) lähtöhaastattelussa.
Kyselylomakkeessa pyydetään hyväksymistä sovelluksen hyväksyttävyyttä koskevien lausuntojen kanssa.
Vastausvaihtoehdot kvantifioidaan Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = erittäin).
Esimerkkikysymys: Mikä oli yleinen tyytyväisyytesi mSMARTiin?
|
Viikko 12
|
|
MSMARTin toteutettavuus perustuu sovelluksen osallistujien käyttötiheyteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MSMARTin toteutettavuus perustuu sovelluksen osallistujien käyttötiheyteen, joka lasketaan yhteen tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattaminen on osoituksena tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattamista arvioidaan arvioimalla biokemiallinen (syljen) mitta osallistujan kotiniinitasosta 12 viikon interventiojakson lopussa, mikä arvioi tupakoinnin pidättäytymisen.
|
Viikko 12
|
|
MSMART-lääkitystapahtumatietojen osoittama tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattaminen analysoitiin käyttämällä mSMARTin lääkitystapahtumatietoja, jotka saatiin Medication Aide -widgetin käytöstä (mSMARTin osa, joka sisältää älypuhelimen kamerapohjaisen lääkkeiden tunnistus- ja tunnistuspohjaisen lääkitystapahtumateknologian, jonka on kehittänyt Intelligent Automation, Inc.) koeryhmässä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mSMART
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.TuntematonNikotiiniriippuvuusYhdysvallat