Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de stade Ib de mSMART avec varénicline (mSMART-v)

16 avril 2018 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire sur 60 patients de mSMART (solutions et outils personnalisés basés sur une application mobile pour l'adhésion aux médicaments de Rx Pill), une application pour smartphone (« application ») pour améliorer la médication observance parmi les usagers de substances. Les enquêteurs compareront 2 groupes de fumeurs de cigarettes subissant une tentative d'arrêt avec de la varénicline (Chantix) : a) un groupe expérimental utilisant l'application mSMART sur leur smartphone et un MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, un pilulier intelligent qui enregistrera une date et un événement médicamenteux horodaté chaque fois que la boîte à pilules est ouverte et fermée, et permettent ainsi une mesure primaire de l'observance du traitement) et b) un groupe témoin utilisant le MEMS Cap et des enquêtes mobiles en ligne sur leur smartphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une mauvaise observance des médicaments (a) entraîne des résultats de traitement plus médiocres et (b) représente 100 à 290 milliards de dollars en coûts de soins de santé aux États-Unis chaque année. Par conséquent, les interventions qui ciblent l'observance thérapeutique sont de plus en plus cruciales pour les soins aux patients et la rentabilité. Les technologies mobiles telles que les smartphones sont de plus en plus omniprésentes et abordables aux États-Unis, et peuvent être intégrées pour augmenter l'adhésion aux médicaments. mSMART est une application pour smartphone qui cible l'adhésion aux médicaments chez les consommateurs de substances. L'équipe de l'étude a développé et évalué mSMART dans un essai de stade Ia auprès de 9 fumeurs de cigarettes ne cherchant pas de traitement. mSMART fournit une psychoéducation sur les médicaments (p. L'objectif de l'étude actuelle est d'étendre les résultats de l'essai de phase Ia évaluant la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de mSMART pour les fumeurs de cigarettes. Dans l'étude proposée, les chercheurs mèneront une étape Ib pour le développement continu de mSMART dans un cadre de bien-être au travail. Cela comprendra également une étude de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire de mSMART pour le traitement des fumeurs de cigarettes qui tentent d'arrêter de fumer. Un échantillon de 60 fumeurs de cigarettes recevra de la varénicline (Chantix) et sera randomisé soit dans une condition de contrôle (c. Cap et mSMART) sur une période de traitement de 12 semaines. L'hypothèse principale est que le groupe de traitement atteindra des niveaux plus élevés d'adhésion aux médicaments évalués via MEMS Cap. L'hypothèse secondaire est que le groupe de traitement produira également des niveaux inférieurs de cotinine salivaire à l'évaluation de la semaine 12, indiquant des taux plus élevés d'abstinence tabagique par rapport au groupe témoin. Les résultats de l'étude actuelle éclaireront le développement continu de mSMART en tant qu'intervention visant à améliorer les résultats du traitement de la toxicomanie, y compris d'autres formes de consommation de substances autres que le tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intéressé à prendre de la varénicline (Chantix) avec l'intention d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois
  • Dispose d'un smartphone Android (utilisant v5.x.x ou sucette) ou d'un système d'exploitation pour smartphone Apple (iPhone) (iOS) (utilisant v6.0)
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus d'être randomisé dans l'une ou l'autre des conditions de traitement
  • Sujets qui prennent actuellement de la varénicline depuis plus de 15 jours
  • Actuellement enceinte ou envisagez de le devenir (femmes uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mSMART
Les fumeurs de ce groupe auront l'application mSMART installée sur leur smartphone. L'application mSMART fournira des informations sur la varénicline (Chantix) et des rappels lorsqu'il est temps de prendre le médicament.
Dispositif: mSMART
Une application pour smartphone qui cible l'adhésion aux médicaments chez les consommateurs de substances, en fournissant des informations et des rappels et en suivant l'utilisation des médicaments et les facteurs interférant avec l'adhésion.
Autres noms:
  • Application mSMART
  • Application mSMART pour téléphones intelligents
Médicament: Chantix
Pendant les 3 premiers jours, les fumeurs de ce groupe recevront un traitement avec Chantix à une dose de 0,5 mg une fois par jour suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant les 4 jours restants de cette semaine. Par la suite, la dose sera de 1 mg deux fois par jour et restera à cette dose pendant le reste de la durée du traitement actif de 12 semaines.
Autres noms:
  • Varénicline
Comparateur actif: Contrôle
Les fumeurs de ce groupe ne recevront pas l'application mSMART.
Médicament: Chantix
Pendant les 3 premiers jours, les fumeurs de ce groupe recevront un traitement avec Chantix à une dose de 0,5 mg une fois par jour suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant les 4 jours restants de cette semaine. Par la suite, la dose sera de 1 mg deux fois par jour et restera à cette dose pendant le reste de la durée du traitement actif de 12 semaines.
Autres noms:
  • Varénicline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique telle qu'évaluée par le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: Semaine 12
Le bouchon MEMS, placé sur le flacon de médicament du sujet, documentera le nombre de fois que le flacon est ouvert par jour, totalisé à la fin de l'étude
Semaine 12
Acceptabilité de mSMART basée sur les réponses à un entretien de sortie
Délai: Semaine 12
L'acceptabilité de mSMART sera basée sur les réponses à un entretien de sortie à la fin de l'étude (Visite 2). Le questionnaire demande un accord avec les déclarations relatives à l'acceptabilité de l'application. Les options de réponse seront quantifiées sur une échelle de Likert (1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = extrêmement). Exemple de question : Quelle a été votre satisfaction globale avec mSMART ?
Semaine 12
Faisabilité de mSMART basée sur la fréquence d'utilisation de l'application par les participants
Délai: Semaine 12
La faisabilité de mSMART sera basée sur la fréquence d'utilisation de l'application par les participants, totalisée à la fin de l'étude.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique indiquée par l'abstinence tabagique
Délai: Semaine 12
L'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique sera évaluée en évaluant une mesure biochimique (salivaire) du niveau de cotinine du participant à la fin de la période d'intervention de 12 semaines qui évaluera l'abstinence tabagique.
Semaine 12
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique indiquée par les données sur les événements médicamenteux mSMART
Délai: Semaine 12
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique analysée à l'aide des données sur les événements médicamenteux de mSMART provenant de l'utilisation du widget Medication Aide (un composant de mSMART impliquant une identification des médicaments basée sur la caméra d'un smartphone et une technologie d'événement médicamenteux basée sur l'identification développée par Intelligent Automation, Inc.) dans le groupe expérimental.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner