- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069768
Teste de estágio Ib de mSMART com vareniclina (mSMART-v)
16 de abril de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar com 60 pacientes do mSMART (soluções e ferramentas personalizadas baseadas em aplicativo móvel para adesão à medicação da pílula Rx), um aplicativo de smartphone ("app") para melhorar a medicação adesão entre usuários de substâncias.
Os investigadores irão comparar 2 grupos de fumadores em tentativa de deixar de fumar com vareniclina (Chantix): a) um grupo experimental utilizando a aplicação mSMART no seu smartphone e um MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, uma caixa de comprimidos inteligente que registará uma data e evento de medicação com carimbo de data e hora sempre que a caixa de comprimidos é aberta e fechada e, assim, permite a medição primária da adesão à medicação) e b) um grupo de controle usando o MEMS Cap e pesquisas móveis baseadas na web em seus smartphones.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa adesão à medicação (a) resulta em pior resultado do tratamento e (b) é responsável por US$ 100 a US$ 290 bilhões em custos de saúde nos EUA anualmente.
Portanto, as intervenções que visam a adesão à medicação são cada vez mais cruciais para o atendimento ao paciente e custo-efetividade.
As tecnologias móveis, como smartphones, são cada vez mais onipresentes e acessíveis nos EUA e podem ser integradas para aumentar a adesão à medicação.
O mSMART é um aplicativo para smartphone que visa a adesão à medicação em usuários de substâncias.
A equipe do estudo desenvolveu e avaliou o mSMART em um estudo de estágio Ia entre 9 fumantes de cigarros que não procuram tratamento.
O mSMART fornece psicoeducação sobre medicação (por exemplo, dosagem, benefícios, efeitos colaterais), avaliação da adesão à medicação e características associadas ao uso de substâncias, fornece lembretes para tomar medicamentos e conduz intervenção de feedback de eventos de medicação em tempo real.
O objetivo do estudo atual é estender as descobertas do estudo de estágio Ia avaliando a viabilidade preliminar e a aceitabilidade do mSMART para fumantes de cigarros.
No estudo proposto, os investigadores conduzirão um Estágio Ib para o desenvolvimento contínuo do mSMART em um ambiente de bem-estar ocupacional.
Isso também incluirá um estudo da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do mSMART para fumantes em busca de tratamento em tentativa de parar de fumar.
Uma amostra de 60 fumantes receberá vareniclina (Chantix) e será randomizada para uma condição de controle (ou seja, uso de MEMS Cap, uma caixa de comprimidos inteligente que registra os casos em que o frasco de comprimidos é aberto) ou condição de tratamento (ou seja, uso de MEMS Cap e mSMART) durante um período de tratamento de 12 semanas.
A hipótese principal é que o grupo de tratamento alcançará níveis mais altos de adesão à medicação avaliados por MEMS Cap.
A hipótese secundária é que o grupo de tratamento também produzirá níveis mais baixos de cotinina salivar na avaliação da semana 12, indicando taxas mais altas de abstinência de fumo em relação ao grupo controle.
As descobertas do estudo atual informarão o desenvolvimento contínuo do mSMART como uma intervenção para melhorar o resultado do tratamento do uso de substâncias, incluindo outras formas de uso de substâncias além do tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Interessado em tomar vareniclina (Chantix) com a intenção de parar de fumar nos próximos 3 meses
- Tem um smartphone Android (usando v5.x.x ou pirulito) ou sistema operacional (iOS) de smartphone Apple (iPhone) (usando v6.0)
- 18-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de ser randomizado para qualquer condição de tratamento
- Indivíduos que atualmente tomam vareniclina por mais de 15 dias
- Atualmente grávida ou planeja engravidar (somente mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mSMART
Os fumantes deste grupo terão o aplicativo mSMART instalado em seus smartphones.
O aplicativo mSMART fornecerá informações sobre vareniclina (Chantix) e lembretes na hora de tomar a medicação.
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Um aplicativo para smartphone que visa a adesão à medicação em usuários de substâncias, fornecendo informações e lembretes e rastreando o uso de medicamentos e os fatores que interferem na adesão.
Outros nomes:
Nos primeiros 3 dias, os fumantes deste grupo receberão tratamento com Chantix na dose de 0,5 mg uma vez ao dia, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia nos 4 dias restantes da semana.
Subsequentemente, a dose será de 1 mg duas vezes ao dia e permanecerá nessa dose durante o restante das 12 semanas de duração do tratamento ativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os fumantes deste grupo não receberão o aplicativo mSMART.
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Nos primeiros 3 dias, os fumantes deste grupo receberão tratamento com Chantix na dose de 0,5 mg uma vez ao dia, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia nos 4 dias restantes da semana.
Subsequentemente, a dose será de 1 mg duas vezes ao dia e permanecerá nessa dose durante o restante das 12 semanas de duração do tratamento ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação para parar de fumar avaliada por meio do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
Prazo: Semana 12
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A Tampa MEMS, colocada no frasco de medicamento do sujeito, documentará o número de vezes que o frasco é aberto por dia, totalizado no final do estudo
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Semana 12
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Aceitabilidade do mSMART com base nas respostas a uma entrevista de desligamento
Prazo: Semana 12
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A aceitabilidade do mSMART será baseada nas respostas a uma entrevista de saída no final do estudo (Visita 2).
O questionário pede concordância com declarações relacionadas à aceitabilidade do aplicativo.
As opções de resposta serão quantificadas em uma escala Likert (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = extremamente).
Exemplo de pergunta: Qual foi sua satisfação geral com o mSMART?
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Semana 12
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Viabilidade do mSMART com base na frequência de uso do aplicativo pelo participante
Prazo: Semana 12
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A viabilidade do mSMART será baseada na frequência de uso do aplicativo pelo participante, totalizada ao final do estudo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação para parar de fumar indicada pela abstinência tabágica
Prazo: Semana 12
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A adesão à medicação para parar de fumar será avaliada por meio de uma medida bioquímica (salivar) do nível de cotinina do participante no final do período de intervenção de 12 semanas, que avaliará a abstinência do fumo.
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Semana 12
|
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Adesão à medicação para parar de fumar indicada pelos dados de eventos de medicação mSMART
Prazo: Semana 12
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A adesão à medicação para parar de fumar foi analisada usando os dados de eventos de medicação do mSMART do uso do widget Medication Aide (um componente do mSMART envolvendo identificação de medicamentos baseada em câmera de smartphone e tecnologia de eventos de medicação baseada em identificação desenvolvida pela Intelligent Automation, Inc.) no grupo experimental.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080336
- 271201400069C-0-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mSMART
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.DesconhecidoDependência de nicotinaEstados Unidos