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MSMART 与伐尼克兰的 Ib 期试验 (mSMART-v)

2018年4月16日 更新者:Duke University
本研究的主要目的是对 mSMART(基于移动应用程序的个性化解决方案和工具,用于 Rx Pill 的药物依从性)进行一项 60 名患者的可行性、可接受性和初步疗效研究,这是一款用于改善药物治疗的智能手机应用程序(“应用程序”)物质使用者的依从性。 研究人员将比较两组尝试使用伐尼克兰 (Chantix) 戒烟的吸烟者:a) 实验组使用智能手机上的 mSMART 应用程序和 MEMS Cap(药物事件监测系统,一个智能药丸盒,可以记录日期)和带时间戳的药物事件,无论何时打开和关闭药盒,从而可以对药物依从性进行初步测量)和 b) 对照组使用 MEMS Cap 和智能手机上基于移动网络的调查。

研究概览

详细说明

服药依从性差 (a) 导致治疗结果较差,并且 (b) 每年在美国医疗保健费用中占 100 至 2900 亿美元。 因此,针对药物依从性的干预措施对于患者护理和成本效益越来越重要。 智能手机等移动技术在美国越来越普遍且价格低廉,并且可以集成以提高药物依从性。 mSMART 是一款智能手机应用程序,目标是药物使用者的药物依从性。 该研究小组在 9 名未寻求治疗的吸烟者中进行的 Ia 阶段试验中开发并评估了 mSMART。 mSMART提供药物的心理教育(如剂量、益处、副作用)、药物依从性评估和药物使用相关特征,提供服药提醒,并进行实时药物事件反馈干预。 当前研究的目的是扩展 Ia 阶段试验的结果,评估 mSMART 对吸烟者的初步可行性和可接受性。 在拟议的研究中,研究人员将进行 Ib 阶段,以在职业健康环境中继续开发 mSMART。 这还将包括一项关于 mSMART 对正在尝试戒烟的寻求治疗的吸烟者的可行性、可接受性和初步疗效的研究。 60 名吸烟者的样本将被给予伐尼克兰 (Chantix),并随机分配到控制条件(即使用 MEMS Cap,一种记录药瓶打开情况的智能药盒)或治疗条件(即使用 MEMS Cap 和 mSMART)超过 12 周的治疗期。 主要假设是治疗组将通过 MEMS Cap 评估达到更高水平的药物依从性。 次要假设是治疗组在第 12 周评估时也会产生较低水平的唾液可替宁,表明相对于对照组的戒烟率较高。 当前研究的结果将为 mSMART 的持续发展提供信息,作为一种干预措施,以提高物质使用治疗结果,包括除吸烟以外的其他形式的物质使用。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有兴趣服用伐尼克兰 (Chantix) 并打算在未来 3 个月内戒烟
  • 拥有 Android 智能手机(使用 v5.x.x 或棒棒糖)或 Apple 智能手机 (iPhone) 操作系统 (iOS)(使用 v6.0)
  • 18-65岁

排除标准:

  • 不愿意被随机分配到任何一种治疗条件
  • 目前服用伐尼克兰超过 15 天的受试者
  • 目前怀孕或计划怀孕(仅限女性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能手机
该组的吸烟者将在他们的智能手机上安装 mSMART 应用程序。 mSMART 应用程序将提供有关伐尼克兰 (Chantix) 的信息以及服药时间提醒。
一种智能手机应用程序,针对物质使用者的药物依从性,提供信息和提醒并跟踪药物使用情况和干扰依从性的因素。
其他名称:
  • mSMART 应用程式
  • mSMART 智能手机应用程序
在前 3 天,该组的吸烟者将接受 Chantix 治疗,剂量为每天一次 0.5 毫克,然后在该周的剩余 4 天中每天两次,每次 0.5 毫克。 随后,剂量为每天两次,每次 1 毫克,并在 12 周积极治疗期间的剩余时间内保持该剂量。
其他名称:
  • 伐尼克兰
有源比较器:控制
此组中的吸烟者将不会获得 mSMART 应用程序。
在前 3 天,该组的吸烟者将接受 Chantix 治疗,剂量为每天一次 0.5 毫克,然后在该周的剩余 4 天中每天两次,每次 0.5 毫克。 随后,剂量为每天两次,每次 1 毫克,并在 12 周积极治疗期间的剩余时间内保持该剂量。
其他名称:
  • 伐尼克兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过药物事件监测系统 (MEMS) 评估的戒烟药物依从性
大体时间:第 12 周
放置在受试者药瓶上的 MEMS 盖子将记录每天打开药瓶的次数,在研究结束时总计
第 12 周
基于对离职面谈的回应的 mSMART 可接受性
大体时间:第 12 周
MSMART 的可接受性将基于对研究结束时的离职面谈(访问 2)的回应。 问卷要求同意与应用程序可接受性相关的陈述。 响应选项将按照李克特量表进行量化(1 = 完全没有,2 = 有点,3 = 适度,4 = 极度)。 示例问题:您对 mSMART 的总体满意度如何?
第 12 周
MSMART 的可行性基于参与者使用应用程序的频率
大体时间:第 12 周
MSMART 的可行性将基于参与者使用该应用程序的频率,在研究结束时总计。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟表明对戒烟药物的依从性
大体时间:第 12 周
将通过在评估戒烟情况的 12 周干预期结束时评估参与者的可替宁水平的生化(唾液)测量来评估对戒烟药物的依从性。
第 12 周
MSMART 药物事件数据表明对戒烟药物的依从性
大体时间:第 12 周
在实验组中使用 mSMART 的药物事件数据分析戒烟药物的依从性,这些数据来自使用 Medication Aide 小部件(mSMART 的一个组件,涉及由 Intelligent Automation, Inc. 开发的基于智能手机相机的药物识别和基于识别的药物事件技术)。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:F. Joseph McClernon, Ph.D.、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

智能手机的临床试验

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