Zánětlivé markery u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
3. března 2017 aktualizováno: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Hodnocení zánětlivých markerů u velkého vzorku pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Cílem naší studie bylo posoudit hladiny zánětlivých biomarkerů u velkého vzorku pacientů s OSA a prozkoumat jakoukoli korelaci mezi těmito markery s klinickými a polysomnografickými (PSG) parametry.
Byli přijati jedinci, kteří podstoupili PSG pro diagnózu OSA. Pacienti se známými komorbiditami byli ze studie vyloučeni. Zahrnutí pacienti byli seskupeni podle indexu apnoe-hypopnoe (AHI) jako mírná, střední a závažná. Pacienti s AHI < 5 sloužili jako kontrolní skupina. Mezi skupinami byly měřeny demografické údaje, údaje PSG, sérové hladiny hs-C-reaktivního proteinu (hs-CRP), fibrinogen, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a kyselina močová (UA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový zánět je důležitý v patofyziologii obstrukční spánkové apnoe (OSA) a její komorbiditě.
Cílem této studie bylo zjistit, jak mohou být u pacientů s OSA změněny časné biomarkery zánětu.
K dokončení tohoto cíle vyšetřovatelé vyhodnotili cirkulující hladiny čtyř zánětlivých markerů, hs-C-reaktivního proteinu (hs-CRP), fibrinogenu, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a kyseliny močové (UA) v reprezentativní populaci po sobě jdoucích neléčených a jinak zdraví jedinci s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe.
Sekundárním cílem bylo prozkoumat jakoukoli korelaci mezi těmito markery s klinickými a polysomnografickými (PSG) parametry těchto subjektů. Byli přijati jedinci, kteří podstoupili PSG pro diagnózu OSA.
Pacienti se známými komorbiditami byli ze studie vyloučeni.
Zahrnutí pacienti byli seskupeni podle indexu apnoe-hypopnoe (AHI) jako mírná, střední a závažná.
Pacienti s AHI < 5 sloužili jako kontrolní skupina.
Demografické údaje, data PSG, sérové hladiny hs-CRP, fibrinogenu, ESR a UA byly měřeny a porovnány mezi skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1053
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti, kteří byli přijati do Centra pro poruchy spánku, Oddělení hrudní medicíny Lékařské fakulty University of Crete, aby vyhodnotili podezření na poruchy dýchání ve spánku, byli považováni za potenciální rekruty pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaní, neléčení a jinak zdraví pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
- zdraví jedinci (bez OSA)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti,
- předchozí diagnostika a léčba OSA
- známá komorbidita,
- těhotenství,
- anamnéza narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou.
- Osoby mladší 18 let,
- Centrální syndrom spánkové apnoe (CSAS) s diagnózou PSG,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Subjekty bez obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe-AHI<5).
Odběr žilní krve pro měření biomarkerů.
|
Všem subjektům byla odebírána venózní krev pro měření hs-C-reaktivního proteinu (hs-CRP), fibrinogenu, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a kyseliny močové (UA) mezi 8:00 a 9:00 ráno po celonočním hladovění. , krátce po ukončení noční polysomnografie (PSG).
|
|
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (AHI> nebo =5).
Odběr žilní krve pro měření biomarkerů.
|
Všem subjektům byla odebírána venózní krev pro měření hs-C-reaktivního proteinu (hs-CRP), fibrinogenu, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a kyseliny močové (UA) mezi 8:00 a 9:00 ráno po celonočním hladovění. , krátce po ukončení noční polysomnografie (PSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých biomarkerů u pacientů s OSA bez komorbidit ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 4 roky
|
Hladiny zánětlivých biomarkerů u pacientů s OSA bez komorbidit ve srovnání s kontrolami, hodnocené pomocí vysoce citlivého -C-reaktivního proteinu (hs-CRP), fibrinogenu, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a kyseliny močové (UA).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSAINFL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .