Marcatori infiammatori nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
3 marzo 2017 aggiornato da: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Valutazione dei marcatori infiammatori in un ampio campione di pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lo scopo del nostro studio era valutare i livelli di biomarcatori infiammatori in un ampio campione di pazienti con OSA e indagare su eventuali correlazioni tra questi marcatori con parametri clinici e polisonnografici (PSG).
Sono stati reclutati soggetti sottoposti a PSG per diagnosi di OSA. I pazienti con comorbidità note sono stati esclusi dallo studio. I pazienti inclusi sono stati raggruppati in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI) come lieve, moderato e grave. I pazienti con AHI <5 servivano come gruppo di controllo. Dati demografici, PSG, livelli sierici di proteina hs-C-reattiva (hs-CRP), fibrinogeno, velocità di eritrosedimentazione (VES) e acido urico (UA) sono stati misurati e confrontati tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione sistemica è importante nella fisiopatologia dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e nella sua comorbilità.
L'obiettivo di questo studio era di indagare su come i biomarcatori precoci dell'infiammazione possono essere alterati nei pazienti con OSA.
Per completare questo obiettivo, i ricercatori hanno valutato i livelli circolanti di quattro marcatori infiammatori, proteina hs-C-reattiva (hs-CRP), fibrinogeno, velocità di eritrosedimentazione (VES) e acido urico (UA) in una popolazione rappresentativa di pazienti consecutivamente arruolati e non trattati e comunque soggetti sani con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno.
Un obiettivo secondario era quello di indagare su eventuali correlazioni tra questi marcatori con i parametri clinici e polisonnografici (PSG) di questi soggetti. Sono stati reclutati soggetti sottoposti a PSG per diagnosi di OSA.
I pazienti con comorbidità note sono stati esclusi dallo studio.
I pazienti inclusi sono stati raggruppati in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI) come lieve, moderato e grave.
I pazienti con AHI <5 servivano come gruppo di controllo.
I dati demografici, PSG, i livelli sierici di hs-CRP, fibrinogeno, ESR e UA sono stati misurati e confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1053
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heraklion, Grecia, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi, che sono stati ammessi al Centro per i disturbi del sonno, Dipartimento di medicina toracica, Facoltà di medicina dell'Università di Creta, per la valutazione di sospetti disturbi respiratori del sonno, sono stati considerati come potenziali reclute per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di nuova diagnosi, non trattati e altrimenti sani
- soggetti sani (senza OSAS)
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare,
- precedente diagnosi e trattamento dell'OSA
- comorbidità note,
- gravidanza,
- storia di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo.
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni,
- Sindrome da apnea centrale del sonno (CSAS) diagnosticata con PSG,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
Soggetti senza apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea-AHI<5).
Prelievo di sangue venoso per misure di biomarcatori.
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Il sangue venoso è stato raccolto in tutti i soggetti per le misurazioni della proteina hs-C-reattiva (hs-CRP), del fibrinogeno, della velocità di eritrosedimentazione (ESR) e dell'acido urico (UA) tra le 8:00 e le 9:00, dopo un digiuno notturno , poco dopo la conclusione della polisonnografia notturna (PSG).
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Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (AHI> o = 5).
Prelievo di sangue venoso per misure di biomarcatori.
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Il sangue venoso è stato raccolto in tutti i soggetti per le misurazioni della proteina hs-C-reattiva (hs-CRP), del fibrinogeno, della velocità di eritrosedimentazione (ESR) e dell'acido urico (UA) tra le 8:00 e le 9:00, dopo un digiuno notturno , poco dopo la conclusione della polisonnografia notturna (PSG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di biomarcatori infiammatori nei pazienti con OSA senza comorbidità rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 4 anni
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Livelli di biomarcatori infiammatori nei pazienti con OSA senza comorbilità rispetto ai controlli, valutati mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), fibrinogeno, velocità di eritrosedimentazione (VES) e acido urico (UA).
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSAINFL1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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