Gyulladásos markerek obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.
2017. március 3. frissítette: Izolde Bouloukaki, University of Crete
A gyulladásos markerek értékelése obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek nagy mintájában
Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük a gyulladásos biomarkerek szintjét OSA-betegek nagy mintájában, és megvizsgáljuk e markerek és a klinikai és poliszomnográfiai (PSG) paraméterek közötti összefüggést.
Az OSA diagnózisa céljából PSG-n átesett alanyokat toborozták. Az ismert társbetegségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. A bevont betegeket apnoe-hypopnea index (AHI) alapján enyhe, közepes és súlyos csoportba soroltuk. Az AHI < 5-ben szenvedő betegek szolgáltak kontrollcsoportként. Demográfiai, PSG adatokat, hs-C-reaktív fehérje (hs-CRP), fibrinogén, eritrocita ülepedési ráta (ESR) és húgysav (UA) szérumszintjét mértük, és összehasonlítottuk a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás gyulladás fontos szerepet játszik az obstruktív alvási apnoe (OSA) patofiziológiájában és társbetegségeiben.
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a gyulladás korai biomarkerei hogyan változhatnak OSA-betegekben.
A cél elérése érdekében a kutatók négy gyulladásos marker, a hs-C-reaktív fehérje (hs-CRP), a fibrinogén, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a húgysav (UA) keringő szintjét értékelték egy reprezentatív populációban, amelyet egymást követően regisztráltak, és nem kezeltek. és egyébként egészséges alanyok, akiknél obstruktív alvási apnoe klinikai gyanúja merül fel.
Másodlagos cél az volt, hogy megvizsgáljuk az összefüggést ezen markerek és ezen alanyok klinikai és poliszomnográfiás (PSG) paraméterei között. Olyan alanyokat vettek fel, akiknél PSG-n estek át az OSA diagnózisa céljából.
Az ismert társbetegségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
A bevont betegeket apnoe-hypopnea index (AHI) alapján enyhe, közepes és súlyos csoportba soroltuk.
Az AHI < 5-ben szenvedő betegek szolgáltak kontrollcsoportként.
Demográfiai, PSG-adatokat, hs-CRP-, fibrinogén-, ESR- és UA-szérumszinteket mértünk, és a csoportok között összehasonlítottuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1053
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az egymást követő betegek, akiket a Krétai Egyetem Orvostudományi Karának Mellkasi Orvostudományi Osztályának Alvászavarok Központjába vettek fel a feltételezett alvászavarok kiértékelése céljából, potenciális toborzóknak számítottak ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált, kezeletlen és egyébként egészséges obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek
- egészséges alanyok (OSA nélkül)
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása,
- korábbi OSA diagnózis és kezelés
- ismert társbetegségek,
- terhesség,
- a kórelőzményben szereplő narkolepszia vagy nyugtalan láb szindróma.
- 18 évnél fiatalabb alanyok,
- PSG-vel diagnosztizált központi alvási apnoe szindróma (CSAS),
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Obstruktív alvási apnoe nélküli alanyok (Apnoe-hypopnea index-AHI<5).
Vénás vérvétel biomarkerek mérésére.
|
A hs-C-reaktív fehérje (hs-CRP), a fibrinogén, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a húgysav (UA) mérésére minden alanynál vénás vért vettünk reggel 8:00 és 9:00 óra között, egy éjszakai koplalást követően. , röviddel az éjszakai poliszomnográfia (PSG) befejezése után.
|
|
Obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek
Obstruktív alvási apnoéban (AHI> vagy =5) szenvedő betegek.
Vénás vérvétel biomarkerek mérésére.
|
A hs-C-reaktív fehérje (hs-CRP), a fibrinogén, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a húgysav (UA) mérésére minden alanynál vénás vért vettünk reggel 8:00 és 9:00 óra között, egy éjszakai koplalást követően. , röviddel az éjszakai poliszomnográfia (PSG) befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos biomarkerek szintje OSA-betegekben, társbetegségek nélkül a kontrollokhoz képest.
Időkeret: 4 év
|
Gyulladásos biomarkerek szintje az OSA-ban szenvedő betegekben, akiknél nem voltak társbetegségek a kontrollokhoz képest, a nagy érzékenységű -C-reaktív protein (hs-CRP), fibrinogén, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és húgysav (UA) alapján.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSAINFL1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .