Ontstekingsmarkers bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
3 maart 2017 bijgewerkt door: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Evaluatie van ontstekingsmarkers in een groot aantal patiënten met obstructieve slaapapneu
Het doel van onze studie was om de niveaus van inflammatoire biomarkers in een grote steekproef van OSA-patiënten te beoordelen en om eventuele correlatie tussen deze markers met klinische en polysomnografische (PSG) parameters te onderzoeken.
Proefpersonen die een PSG voor OSA-diagnose ondergingen, werden gerekruteerd. Patiënten met bekende comorbiditeiten werden uitgesloten van de studie. Ingesloten patiënten werden gegroepeerd volgens de apneu-hypopneu-index (AHI) als mild, matig en ernstig. Patiënten met AHI < 5 dienden als controlegroep. Demografische gegevens, PSG-gegevens, serumspiegels van hs-C-reactief proteïne (hs-CRP), fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en urinezuur (UA) werden gemeten en vergeleken tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische ontsteking is belangrijk bij de pathofysiologie van obstructieve slaapapneu (OSA) en de comorbiditeit ervan.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken hoe vroege biomarkers van ontsteking kunnen veranderen bij OSA-patiënten.
Om dit doel te bereiken, beoordeelden de onderzoekers de circulerende niveaus van vier ontstekingsmarkers, hs-C-reactief proteïne (hs-CRP), fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en urinezuur (UA) in een representatieve populatie van achtereenvolgens geregistreerde, onbehandelde en anderszins gezonde proefpersonen met een klinisch vermoeden van obstructieve slaapapneu.
Een secundair doel was om eventuele correlatie tussen deze markers met klinische en polysomnografische (PSG) parameters van deze proefpersonen te onderzoeken. Proefpersonen die een PSG voor OSA-diagnose hadden ondergaan, werden aangeworven.
Patiënten met bekende comorbiditeiten werden uitgesloten van de studie.
Ingesloten patiënten werden gegroepeerd volgens de apneu-hypopneu-index (AHI) als mild, matig en ernstig.
Patiënten met AHI < 5 dienden als controlegroep.
Demografische, PSG-gegevens, serumspiegels van hs-CRP, fibrinogeen, ESR en UA werden gemeten en vergeleken tussen groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1053
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten, die werden opgenomen in het Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete Medical School, voor evaluatie van vermoedelijke slaapstoornissen in de ademhaling, werden beschouwd als potentiële rekruten voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde en verder gezonde patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
- gezonde proefpersonen (zonder OSA)
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen,
- eerdere OSA-diagnose en -behandeling
- bekende comorbiditeiten,
- zwangerschap,
- voorgeschiedenis van narcolepsie of het rustelozebenensyndroom.
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar,
- Centraal slaapapneusyndroom (CSAS) gediagnosticeerd met PSG,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Proefpersonen zonder obstructieve slaapapneu (Apnea-hypopneu-index-AHI<5).
Veneuze bloedafname voor metingen van biomarkers.
|
Bij alle proefpersonen werd veneus bloed verzameld voor metingen van hs-C-reactief proteïne (hs-CRP), fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en urinezuur (UA) tussen 8.00 en 9.00 uur, na een nacht vasten. , kort na het beëindigen van de nachtelijke polysomnografie (PSG).
|
|
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Patiënten met obstructieve slaapapneu (AHI> of =5).
Veneuze bloedafname voor metingen van biomarkers.
|
Bij alle proefpersonen werd veneus bloed verzameld voor metingen van hs-C-reactief proteïne (hs-CRP), fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en urinezuur (UA) tussen 8.00 en 9.00 uur, na een nacht vasten. , kort na het beëindigen van de nachtelijke polysomnografie (PSG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van inflammatoire biomarkers bij OSA-patiënten zonder comorbiditeit in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Niveaus van inflammatoire biomarkers bij OSA-patiënten zonder comorbiditeit in vergelijking met controles, zoals beoordeeld aan de hand van hooggevoelig -C-reactief proteïne (hs-CRP), fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en urinezuur (UA).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSAINFL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .