Inflammatoriske markører hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
3. marts 2017 opdateret af: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Evaluering af inflammatoriske markører i en stor prøve af obstruktiv søvnapnøpatienter
Målet med vores undersøgelse var at vurdere niveauerne af inflammatoriske biomarkører i en stor prøve af OSA-patienter og at undersøge enhver sammenhæng mellem disse markører med kliniske og polysomnografiske (PSG) parametre.
Forsøgspersoner, der har gennemgået en PSG til OSA-diagnose, blev rekrutteret. Patienter med kendte komorbiditeter blev udelukket fra undersøgelsen. Inkluderede patienter blev grupperet efter apnø-hypopnø-indeks (AHI) som mild, moderat og svær. Patienter med AHI < 5 fungerede som kontrolgruppe. Demografiske, PSG-data, serumniveauer af hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og urinsyre (UA) blev målt og sammenlignet mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk inflammation er vigtig i obstruktiv søvnapnø (OSA) patofysiologi og dens komorbiditet.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvordan tidlige biomarkører for inflammation kan ændres hos OSA-patienter.
For at fuldføre dette mål vurderede efterforskerne de cirkulerende niveauer af fire inflammatoriske markører, hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og urinsyre (UA) i en repræsentativ population af konsekutivt tilmeldte, ubehandlede og ellers raske forsøgspersoner med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø.
Et sekundært mål var at undersøge enhver sammenhæng mellem disse markører med kliniske og polysomnografiske (PSG) parametre for disse forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der havde gennemgået en PSG til OSA-diagnose, blev rekrutteret.
Patienter med kendte komorbiditeter blev udelukket fra undersøgelsen.
Inkluderede patienter blev grupperet efter apnø-hypopnø-indeks (AHI) som mild, moderat og svær.
Patienter med AHI < 5 fungerede som kontrolgruppe.
Demografiske, PSG-data, serumniveauer af hs-CRP, fibrinogen, ESR og UA blev målt og sammenlignet mellem grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1053
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter, som blev indlagt på Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete Medical School, for evaluering af formodet søvnforstyrret vejrtrækning, blev betragtet som potentielle rekrutter til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticerede, ubehandlede og i øvrigt raske obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter
- raske forsøgspersoner (uden OSA)
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- tidligere OSA-diagnose og behandling
- kendte komorbiditeter,
- graviditet,
- historie med narkolepsi eller restless leg syndrome.
- Forsøgspersoner under 18 år,
- Central søvnapnøsyndrom (CSAS) diagnosticeret med PSG,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Forsøgspersoner uden obstruktiv søvnapnø (Apnø-hypopnø-indeks-AHI<5).
Venøs blodopsamling til biomarkørmålinger.
|
Venøst blod blev indsamlet i alle forsøgspersoner til målinger af hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og urinsyre (UA) mellem kl. 8.00 og 9.00 efter en faste natten over. , kort efter afslutningen af nattens polysomnografi (PSG).
|
|
Obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter
Patienter med obstruktiv søvnapnø (AHI> eller =5).
Venøs blodopsamling til biomarkørmålinger.
|
Venøst blod blev indsamlet i alle forsøgspersoner til målinger af hs-C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og urinsyre (UA) mellem kl. 8.00 og 9.00 efter en faste natten over. , kort efter afslutningen af nattens polysomnografi (PSG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af inflammatoriske biomarkører hos OSA-patienter uden komorbiditet sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 4 år
|
Niveauer af inflammatoriske biomarkører i OSA-patienter uden komorbiditet sammenlignet med kontroller, som vurderet ved højfølsomt -C-reaktivt protein (hs-CRP), fibrinogen, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og urinsyre (UA).
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSAINFL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .