Markery zapalne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
3 marca 2017 zaktualizowane przez: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Ocena markerów zapalnych w dużej próbie pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Celem naszego badania była ocena poziomów biomarkerów stanu zapalnego w dużej próbie pacjentów z OBS oraz zbadanie korelacji między tymi markerami a parametrami klinicznymi i polisomnograficznymi (PSG).
Rekrutowano pacjentów poddanych PSG w celu diagnozy OSA. Z badania wykluczono pacjentów ze znanymi chorobami współistniejącymi. Włączeni pacjenci zostali pogrupowani według wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jako łagodny, umiarkowany i ciężki. Pacjenci z AHI < 5 stanowili grupę kontrolną. Zmierzono dane demograficzne, PSG, poziom białka hs-C-reaktywnego (hs-CRP), fibrynogenu, szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) i kwas moczowy (UA) w surowicy i porównano między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnoustrojowe zapalenie jest ważne w patofizjologii obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i jego współwystępowania.
Celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób wczesne biomarkery stanu zapalnego mogą ulec zmianie u pacjentów z OSA.
Aby osiągnąć ten cel, badacze ocenili krążące poziomy czterech markerów stanu zapalnego, białka hs-C-reaktywnego (hs-CRP), fibrynogenu, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) i kwasu moczowego (UA) w reprezentatywnej populacji kolejno włączonych, nieleczonych oraz zdrowych osób z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego.
Drugorzędnym celem było zbadanie jakiejkolwiek korelacji między tymi markerami a parametrami klinicznymi i polisomnograficznymi (PSG) tych pacjentów. Zrekrutowano pacjentów, którzy przeszli PSG w celu rozpoznania OSA.
Z badania wykluczono pacjentów ze znanymi chorobami współistniejącymi.
Włączeni pacjenci zostali pogrupowani według wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Pacjenci z AHI < 5 stanowili grupę kontrolną.
Zmierzono dane demograficzne, PSG, poziomy hs-CRP, fibrynogenu, OB i UA w surowicy i porównano między grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1053
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci, którzy zostali przyjęci do Centrum Zaburzeń Snu Wydziału Medycyny Klatki Piersiowej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Krety w celu oceny podejrzeń zaburzeń oddychania podczas snu, zostali uznani za potencjalnych rekrutów do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowanych, nieleczonych i poza tym zdrowych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
- osoby zdrowe (bez OBS)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału,
- poprzednia diagnostyka i leczenie OBS
- znane choroby współistniejące,
- ciąża,
- historia narkolepsji lub zespołu niespokojnych nóg.
- Osoby poniżej 18 roku życia,
- zespół ośrodkowego bezdechu sennego (CSAS) z rozpoznaniem PSG,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Pacjenci bez obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu-AHI<5).
Pobieranie krwi żylnej do pomiarów biomarkerów.
|
U wszystkich pacjentów pobrano krew żylną w celu oznaczenia białka hs-C-reaktywnego (hs-CRP), fibrynogenu, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) i kwasu moczowego (UA) w godzinach od 8:00 do 9:00, po całonocnym poście , krótko po zakończeniu całonocnej polisomnografii (PSG).
|
|
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (AHI> lub =5).
Pobieranie krwi żylnej do pomiarów biomarkerów.
|
U wszystkich pacjentów pobrano krew żylną w celu oznaczenia białka hs-C-reaktywnego (hs-CRP), fibrynogenu, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) i kwasu moczowego (UA) w godzinach od 8:00 do 9:00, po całonocnym poście , krótko po zakończeniu całonocnej polisomnografii (PSG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów zapalnych u pacjentów z OSA bez chorób współistniejących w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z OSA bez chorób współistniejących w porównaniu z grupą kontrolną, oceniane za pomocą wysokoczułego białka -C-reaktywnego (hs-CRP), fibrynogenu, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i kwasu moczowego (UA).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSAINFL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .