Marcadores inflamatorios en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
3 de marzo de 2017 actualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Evaluación de marcadores inflamatorios en una gran muestra de pacientes con apnea obstructiva del sueño
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los niveles de biomarcadores inflamatorios en una muestra grande de pacientes con AOS e investigar cualquier correlación entre estos marcadores con parámetros clínicos y polisomnográficos (PSG).
Se reclutaron sujetos sometidos a una PSG para el diagnóstico de AOS. Los pacientes con comorbilidades conocidas fueron excluidos del estudio. Los pacientes incluidos se agruparon según el índice de apnea-hipopnea (IAH) en leve, moderada y grave. Los pacientes con AHI < 5 sirvieron como grupo de control. Se midieron y compararon entre grupos datos demográficos, datos de PSG, niveles séricos de proteína reactiva hs-C (hs-CRP), fibrinógeno, velocidad de sedimentación globular (ESR) y ácido úrico (UA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación sistémica es importante en la fisiopatología de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y su comorbilidad.
El objetivo de este estudio fue investigar cómo se pueden alterar los biomarcadores tempranos de inflamación en pacientes con AOS.
Para completar este objetivo, los investigadores evaluaron los niveles circulantes de cuatro marcadores inflamatorios, proteína reactiva hs-C (hs-CRP), fibrinógeno, velocidad de sedimentación globular (VSG) y ácido úrico (AU) en una población representativa de pacientes inscritos consecutivamente y no tratados. y sujetos por lo demás sanos con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño.
Un objetivo secundario fue investigar cualquier correlación entre estos marcadores con los parámetros clínicos y polisomnográficos (PSG) de estos sujetos. Se reclutaron sujetos que se habían sometido a una PSG para el diagnóstico de OSA.
Los pacientes con comorbilidades conocidas fueron excluidos del estudio.
Los pacientes incluidos se agruparon según el índice de apnea-hipopnea (IAH) en leve, moderada y grave.
Los pacientes con AHI < 5 sirvieron como grupo de control.
Se midieron y compararon entre grupos los datos demográficos, de PSG, los niveles séricos de hs-CRP, fibrinógeno, ESR y UA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1053
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heraklion, Grecia, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes consecutivos, que fueron admitidos en el Centro de Trastornos del Sueño, Departamento de Medicina Torácica, Facultad de Medicina de la Universidad de Creta, para la evaluación de la sospecha de trastornos respiratorios del sueño, se consideraron reclutas potenciales para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticados, no tratados y por lo demás sanos
- sujetos sanos (sin AOS)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- Diagnóstico y tratamiento previos de AOS
- comorbilidades conocidas,
- el embarazo,
- antecedentes de narcolepsia o síndrome de piernas inquietas.
- Sujetos menores de 18 años,
- Síndrome de apnea central del sueño (CSAS) diagnosticado con PSG,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Sujetos sin apnea obstructiva del sueño (índice apnea-hipopnea-IAH<5).
Recolección de sangre venosa para la medición de biomarcadores.
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Se recolectó sangre venosa en todos los sujetos para medir la proteína reactiva hs-C (hs-CRP), el fibrinógeno, la velocidad de sedimentación globular (VSG) y el ácido úrico (AU) entre las 8:00 y las 9:00 a. m., luego de una noche en ayunas. , poco después de la conclusión de la polisomnografía nocturna (PSG).
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Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Pacientes con apnea obstructiva del sueño (IAH> o =5).
Recolección de sangre venosa para la medición de biomarcadores.
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Se recolectó sangre venosa en todos los sujetos para medir la proteína reactiva hs-C (hs-CRP), el fibrinógeno, la velocidad de sedimentación globular (VSG) y el ácido úrico (AU) entre las 8:00 y las 9:00 a. m., luego de una noche en ayunas. , poco después de la conclusión de la polisomnografía nocturna (PSG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de biomarcadores inflamatorios en pacientes con AOS sin comorbilidades en comparación con controles.
Periodo de tiempo: 4 años
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Niveles de biomarcadores inflamatorios en pacientes con AOS sin comorbilidades en comparación con los controles, evaluados por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), fibrinógeno, velocidad de sedimentación globular (ESR) y ácido úrico (UA).
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSAINFL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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