Воспалительные маркеры у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС).
3 марта 2017 г. обновлено: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Оценка воспалительных маркеров в большой выборке пациентов с обструктивным апноэ во сне
Целью нашего исследования было оценить уровни воспалительных биомаркеров в большой выборке пациентов с ОАС и изучить любую корреляцию между этими маркерами с клиническими и полисомнографическими (ПСГ) параметрами.
Были набраны субъекты, прошедшие ПСГ для диагностики ОАС. Из исследования исключались пациенты с известными сопутствующими заболеваниями. Включенные пациенты были сгруппированы по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) как легкие, средние и тяжелые. Больные с ИАГ < 5 служили контрольной группой. Демографические данные, данные полисомнографии, сывороточные уровни hs-C-реактивного белка (hs-CRP), фибриногена, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и мочевой кислоты (МК) измеряли и сравнивали между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системное воспаление играет важную роль в патофизиологии синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и его сопутствующей патологии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, как ранние биомаркеры воспаления могут быть изменены у пациентов с ОАС.
Для достижения этой цели исследователи оценили циркулирующие уровни четырех воспалительных маркеров, hs-C-реактивного белка (hs-CRP), фибриногена, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и мочевой кислоты (МК) в репрезентативной популяции последовательно включенных, не получавших лечения и в остальном здоровые субъекты с клиническим подозрением на обструктивное апноэ во сне.
Второстепенной целью было исследовать любую корреляцию между этими маркерами с клиническими и полисомнографическими (ПСГ) параметрами этих субъектов. Были набраны субъекты, которые прошли ПСГ для диагностики ОАС.
Из исследования исключались пациенты с известными сопутствующими заболеваниями.
Включенные пациенты были сгруппированы по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) как легкие, средние и тяжелые.
Больные с ИАГ < 5 служили контрольной группой.
Демографические данные, данные полисомнографии, уровни вч-СРБ, фибриногена, СОЭ и МК в сыворотке измерялись и сравнивались между группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1053
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- Sleep Disorders Center, Department of Thoracic Medicine, University of Crete,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, которые были госпитализированы в Центр расстройств сна, отделение торакальной медицины, Медицинская школа Университета Крита, для оценки предполагаемого нарушения дыхания во сне, рассматривались как потенциальные участники этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированные, нелеченные и в остальном здоровые пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
- здоровые испытуемые (без СОАС)
Критерий исключения:
- отказ от участия,
- предыдущий диагноз и лечение СОАС
- известные сопутствующие заболевания,
- беременность,
- Нарколепсия или синдром беспокойных ног в анамнезе.
- Субъекты моложе 18 лет,
- Синдром центрального апноэ сна (CSAS) с диагнозом ПСГ,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Субъекты без обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ-ИАГ <5).
Забор венозной крови для определения биомаркеров.
|
Венозная кровь была собрана у всех испытуемых для измерения вч-C-реактивного белка (вч-СРБ), фибриногена, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и мочевой кислоты (МК) между 8:00 и 9:00 утра после ночного голодания. , вскоре после завершения ночной полисомнографии (ПСГ).
|
|
Пациенты с обструктивным апноэ сна (СОАС)
Пациенты с обструктивным апноэ сна (ИАГ> или =5).
Забор венозной крови для определения биомаркеров.
|
Венозная кровь была собрана у всех испытуемых для измерения вч-C-реактивного белка (вч-СРБ), фибриногена, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и мочевой кислоты (МК) между 8:00 и 9:00 утра после ночного голодания. , вскоре после завершения ночной полисомнографии (ПСГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных биомаркеров у пациентов с ОАС без сопутствующих заболеваний по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 4 года
|
Уровни воспалительных биомаркеров у пациентов с ОАС без сопутствующих заболеваний по сравнению с контрольной группой, оцененные по высокочувствительному -С-реактивному белку (вч-СРБ), фибриногену, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и мочевой кислоте (МК).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSAINFL1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .