- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03071562
Randomizovaná pilotní studie hodnotící dopad jógové intervence na kognici u starších dospělých infikovaných HIV
Randomizovaná pilotní studie hodnotící dopad a proveditelnost intervence zaměřené na jógovou všímavost na kognici, kvalitu života, rovnováhu, rychlost chůze, dodržování léků a depresi u starších dospělých infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní zpráva účastníka o diagnóze HIV
- Zjištěné kognitivní obavy v dotazníku C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
- Rezidence v oblasti Halifax
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku 35 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastníci mají kontraindikace ke cvičení, budou ze studie vyloučeni. Pokud se účastníci během posledních 6 měsíců zúčastnili programu jógy, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jógová všímavost
Skupiny 4-5 účastníků se zapojí do skupinových sezení pod dohledem certifikovaných fyzioterapeutů jógy, 60 minut na intervenci/sezení, 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
Skupina jógové všímavosti se zúčastní 60minutové lekce jógy ve stylu Hatha s meditací, aktivními pozicemi pro posílení a rovnováhu a dechovými cvičeními.
Účastníci budou sledováni pro celkovou vzdálenost a kroky za den pomocí akcelerometrů (Fitbit Flex).
|
Ukázková třída: Zahřát (15 minut) Pózy ve stoje (15 minut) Pózy rovnováhy (15 minut) Břicho a záklony (10 minut) Ochlazování (5 minut) Meditace vsedě Střídavé dýchání nosními dírkami Dech měchy Natažení ramen/krku Kočka-kráva Přehnutí slunce Pozdravy Slunci Válečník 1 Válečník 2 Trojúhelník Prodloužený boční úhel Obrácený Válečník Vysoký výpad s kroucením Pozice stromu Stojící držení kolena Modifikovaný válečník 3 (podpora židle) Půlměsíc Ptačí pes Boční prkno Most Cobra Sphinx Mrtvá pozice Boční leh Sedící om Každý měsíc se na začátku hodiny bude konat ceremonie rozmazávání s domorodým starším po dobu 5-10 minut. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této skupiny se nebudou účastnit cvičebního programu.
Budou sledovány pro celkovou vzdálenost a kroky za den pomocí akcelerometrů (Fitbit Flex).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
B-CAM (krátké měření kognitivní schopnosti)
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a za 12 týdnů.
|
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Brief Cognitive Ability (B-CAM), počítačového kognitivního testu vyvinutého pomocí Rasch Measurement Theory and Analysis, jehož administrace trvá 30 minut.
|
Bude hodnoceno na začátku a za 12 týdnů.
|
|
C3Q (Komunikace kognitivních výzev v dotazníku HIV)
Časové okno: Bude hodnoceno během screeningu, výchozího stavu a 12 týdnů.
|
Vlastní kognice bude hodnocena pomocí C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire).
|
Bude hodnoceno během screeningu, výchozího stavu a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (dotazník po účasti)
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech.
|
Mnoho oblastí proveditelnosti bude posouzeno pomocí postintervenčního dotazníku s otázkami souvisejícími s pohodlím účastníků, spokojeností, bezpečností, docházkou a časovým nasazením.
|
Hodnoceno ve 12 týdnech.
|
|
Zůstatek
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
Zůstatek bude měřen pomocí testu rovnováhy a mobility komunity (CB&M).
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
Chůze peed bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů, protože jde o jednoduchý, dobře známý globální zdravotní indikátor, který dokáže předpovědět pravděpodobnost přežití.
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
|
Deprese
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale, dotazníku.
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
|
Adherence léků
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
Účastníci budou také dotázáni na dodržování léků (konkrétně antiretrovirových) pomocí zjednodušeného dotazníku o dodržování léků (SMAQ).
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí MOS-HIV, skládající se z 10 domén (vnímání zdraví, fyzické/rolové/sociální fungování, bolest, duševní zdraví, vitalita, zdravotní tíseň, kognitivní funkce, QOL).
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .