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Uno studio pilota randomizzato che valuta l'impatto di un intervento di yoga sulla cognizione negli anziani con infezione da HIV

21 gennaio 2020 aggiornato da: Adria Quigley

Uno studio pilota randomizzato che valuta l'impatto e la fattibilità di un intervento di yoga-consapevolezza su cognizione, qualità della vita, equilibrio, velocità di deambulazione, aderenza ai farmaci e depressione negli anziani con infezione da HIV

Circa il 50% delle persone che vivono con l'HIV (e ben l'80% di età superiore ai 50 anni) ha difficoltà con funzioni cognitive come la memoria e il pensiero che possono avere un profondo impatto negativo sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. I problemi con la memoria e il pensiero sono anche associati alla dimenticanza di assumere farmaci antiretrovirali e alle difficoltà di equilibrio, deambulazione e salute mentale (ansia e depressione). C'è una crescente evidenza che, nella popolazione generale, l'esercizio ha effetti positivi sulla cognizione, sul funzionamento fisico e sulla salute mentale. Nonostante il riconoscimento dei molteplici benefici terapeutici dell'esercizio, è stata prestata poca attenzione ai suoi possibili effetti sulla cognizione nelle persone che vivono con l'HIV. Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di confrontare gli effetti di un intervento di yoga-mindfulness basato sulla comunità di 12 settimane, assegnato in modo casuale, su cognizione, equilibrio, deambulazione, salute mentale e qualità della vita in 30 persone di età superiore ai 35 anni che vivono con l'HIV nell'area di Halifax. Lo yoga è di particolare interesse perché comprende non solo le dimensioni fisiche ma anche spirituali, emotive e mentali della vita. In quanto tale, ha un enorme potenziale per aiutare a scongiurare alcune delle devastanti conseguenze dell'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • HIV Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autovalutazione del partecipante della diagnosi di HIV
  2. Preoccupazioni cognitive identificate sul questionario C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV)
  3. Residenza nella zona di Halifax
  4. Capacità di fornire il consenso informato
  5. 35 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti presentano controindicazioni all'esercizio, saranno esclusi dallo studio. Se i partecipanti hanno partecipato a un programma di yoga negli ultimi 6 mesi, saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yoga-consapevolezza
Gruppi di 4-5 partecipanti si impegneranno in sessioni di gruppo supervisionate da fisioterapisti certificati yoga, 60 minuti per intervento/sessione, 3 sessioni/settimana per 12 settimane. Il gruppo yoga-mindfulness parteciperà a una lezione di yoga in stile Hatha di 60 minuti, con meditazione, posture attive per il rafforzamento e l'equilibrio ed esercizi di respirazione. I partecipanti verranno monitorati per la distanza totale e i passi al giorno utilizzando accelerometri (Fitbit Flex).

Classe di esempio:

Riscaldamento

(15 minuti) Pose in piedi

(15 minuti) Pose di equilibrio

(15 minuti) Addominali e piegamenti della schiena (10 minuti) Defaticamento

(5 minuti) Meditazione seduta Respirazione a narici alternate Respiro a mantice Allungamento spalle/collo Gatto-mucca Piegamento in avanti Saluti al sole Guerriero 1 Guerriero 2 Triangolo Angolo laterale esteso Guerriero inverso Affondo alto con torsione Posizione dell'albero In piedi tenendo il ginocchio Guerriero modificato 3 (supporto sedia) Mezzaluna

Cane da uccello Tavola laterale Ponte Cobra Sfinge Posizione del cadavere Sdraiato su un fianco Seduto om

Ogni mese, all'inizio della lezione, si svolgerà una cerimonia di sbavatura con un anziano aborigeno per 5-10 minuti.

NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non parteciperanno a un programma di esercizi. Verranno monitorati per la distanza totale e i passi al giorno utilizzando gli accelerometri (Fitbit Flex).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B-CAM (Breve misura della capacità cognitiva)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e 12 settimane.
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando la Brief Cognitive Ability (B-CAM), un test cognitivo computerizzato sviluppato utilizzando la teoria e l'analisi della misurazione di Rasch che richiede 30 minuti per essere somministrato.
Sarà valutato al basale e 12 settimane.
C3Q (Comunicare le sfide cognitive nel questionario sull'HIV)
Lasso di tempo: Sarà valutato durante lo screening, il basale e 12 settimane.
La cognizione auto-riferita sarà valutata utilizzando il C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire).
Sarà valutato durante lo screening, il basale e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Questionario post-partecipazione)
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane.
Molti domini di fattibilità saranno valutati utilizzando un questionario post-intervento con domande relative al comfort, alla soddisfazione, alla sicurezza, alla partecipazione e all'impegno di tempo dei partecipanti.
Valutato a 12 settimane.
Bilancia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
L'equilibrio sarà misurato utilizzando il Community Balance and Mobility test (CB&M).
Valutato al basale e a 12 settimane.
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
La pipì a piedi verrà misurata utilizzando il test del cammino di 10 metri perché è un indicatore di salute globale semplice e ben riconosciuto che può prevedere la probabilità di sopravvivenza.
Valutato al basale e a 12 settimane.
Depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
La depressione sarà valutata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale, un questionario self-report.
Valutato al basale e a 12 settimane.
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto informazioni sull'aderenza ai farmaci (in particolare antiretrovirali) utilizzando il Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Valutato al basale e a 12 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando MOS-HIV, costituito da 10 domini (percezione della salute, funzionamento fisico/di ruolo/sociale, dolore, salute mentale, vitalità, disagio per la salute, funzione cognitiva, QOL).
Valutato al basale e a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4190yogaHIVcog
  • 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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