- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03071562
Un ensayo piloto aleatorizado que evalúa el impacto de una intervención de yoga sobre la cognición en adultos mayores infectados con el VIH
Un ensayo piloto aleatorizado que evalúa el impacto y la viabilidad de una intervención de yoga y atención plena en la cognición, la calidad de vida, el equilibrio, la velocidad al caminar, la adherencia a la medicación y la depresión en adultos mayores infectados con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme del participante sobre el diagnóstico de VIH
- Preocupaciones cognitivas identificadas en el C3Q (Comunicación de desafíos cognitivos en el cuestionario sobre el VIH)
- Residencia en la zona de Halifax
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 35 años o más
Criterio de exclusión:
- Si los participantes presentan contraindicaciones para hacer ejercicio, serán excluidos del estudio. Si los participantes han participado en un programa de yoga en los últimos 6 meses, serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Yoga-mindfulness
Grupos de 4-5 participantes participarán en sesiones grupales supervisadas por fisioterapeutas certificados en yoga, 60 minutos por intervención/sesión, 3 sesiones/semana durante 12 semanas.
El grupo de yoga-mindfulness participará en una clase de yoga estilo Hatha de 60 minutos, con meditación, posturas activas de fortalecimiento y equilibrio y ejercicios de respiración.
Los participantes serán rastreados por la distancia total y los pasos por día usando acelerómetros (Fitbit Flex).
|
clase de muestra: Calentamiento (15 minutos) Posturas de pie (15 minutos) Posturas de equilibrio (15 minutos) Abdominales y flexiones de espalda (10 minutos) Enfriamiento (5 minutos) Meditación sentada Respiración alterna de las fosas nasales Respiración de fuelle Estiramientos de hombros/cuello Gato-vaca Pliegue hacia adelante Saludos al sol Guerrero 1 Guerrero 2 Triángulo Ángulo lateral extendido Guerrero inverso Estocada alta con giro Postura del árbol De pie sosteniendo la rodilla Guerrero modificado 3 (soporte de silla) Media luna Pájaro-perro Tablón lateral Puente Cobra Esfinge Postura del cadáver Acostado de lado Sentado om Cada mes, se llevará a cabo una ceremonia de difuminado con un anciano aborigen de 5 a 10 minutos al comienzo de la clase. |
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en este grupo no participarán en un programa de ejercicios.
Se realizará un seguimiento de la distancia total y los pasos por día mediante acelerómetros (Fitbit Flex).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
B-CAM (medida breve de capacidad cognitiva)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
|
La función cognitiva se medirá utilizando la Capacidad cognitiva breve (B-CAM), una prueba cognitiva computarizada desarrollada utilizando la Teoría y análisis de medición de Rasch que toma 30 minutos para administrar.
|
Se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
|
C3Q (Cuestionario sobre la comunicación de los desafíos cognitivos en el VIH)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la selección, al inicio y a las 12 semanas.
|
La cognición autoinformada se evaluará mediante el C3Q (Cuestionario sobre la comunicación de los desafíos cognitivos en el VIH).
|
Se evaluará durante la selección, al inicio y a las 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad (Cuestionario post-participación)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas.
|
Se evaluarán muchos dominios de viabilidad mediante un cuestionario posterior a la intervención con preguntas relacionadas con la comodidad, satisfacción, seguridad, asistencia y compromiso de tiempo de los participantes.
|
Evaluado a las 12 semanas.
|
Balance
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
El equilibrio se medirá utilizando la prueba de Equilibrio y Movilidad Comunitaria (CB&M).
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
La orina al caminar se medirá mediante la prueba de caminata de 10 metros porque es un indicador de salud global simple y bien reconocido que puede predecir la probabilidad de supervivencia.
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
La depresión se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, un cuestionario de autoinforme.
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
A los participantes también se les preguntará sobre la adherencia a la medicación (específicamente antirretrovirales) mediante el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ).
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
La calidad de vida se evaluará utilizando MOS-HIV, que consta de 10 dominios (percepciones de salud, funcionamiento físico/rol/social, dolor, salud mental, vitalidad, problemas de salud, función cognitiva, calidad de vida).
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Yoga-mindfulness
-
University of Alabama at BirminghamRetiradoEstrés Psicológico
-
Duke UniversityTerminadoConcusiónEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamiento
-
Karolinska InstitutetÖrebro County CouncilSuspendidoDolor | Artritis Reumatoide | Artritis psoriásicaSuecia
-
Universität Duisburg-EssenEden StiftungReclutamiento
-
Kutahya Health Sciences UniversityKoç UniversityTerminado
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmTerminadoDepresión | Agotamiento, Profesional | Estrés Psicológico | AnsiedadSuecia
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...TerminadoDolor | Estrés | Salud, Subjetivo | Dormir | Ansiedad | Sintomas depresivos | Estado animico | Liderazgo | Regulación emocional | Yoga | Atención plena | Lesión musculoesquelética | Operaciones militares | Cohesión SocialEstados Unidos
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
University Hospital, LinkoepingTerminadoOsteoporosis | Fractura VertebralSuecia