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Un ensayo piloto aleatorizado que evalúa el impacto de una intervención de yoga sobre la cognición en adultos mayores infectados con el VIH

21 de enero de 2020 actualizado por: Adria Quigley

Un ensayo piloto aleatorizado que evalúa el impacto y la viabilidad de una intervención de yoga y atención plena en la cognición, la calidad de vida, el equilibrio, la velocidad al caminar, la adherencia a la medicación y la depresión en adultos mayores infectados con el VIH

Aproximadamente el 50 % de las personas que viven con el VIH (y hasta el 80 % mayores de 50 años) tienen dificultades con funciones cognitivas como la memoria y el pensamiento que pueden tener un profundo impacto negativo en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Los problemas con la memoria y el pensamiento también están asociados con olvidarse de tomar medicamentos antirretrovirales y experimentar desafíos para mantener el equilibrio, caminar y la salud mental (ansiedad y depresión). Cada vez hay más pruebas de que, en la población general, el ejercicio tiene efectos positivos sobre la cognición, el funcionamiento físico y la salud mental. A pesar del reconocimiento de los múltiples beneficios terapéuticos del ejercicio, se ha prestado poca atención a sus posibles efectos sobre la cognición en personas que viven con el VIH. El propósito del estudio piloto propuesto es comparar los efectos de una intervención comunitaria de yoga-mindfulness de 12 semanas, asignada al azar, sobre la cognición, el equilibrio, el caminar, la salud mental y la calidad de vida en 30 personas mayores de 35 años que viven con VIH en el área de Halifax. El yoga es de particular interés porque abarca no solo las dimensiones físicas sino también las espirituales, emocionales y mentales de la vida. Como tal, tiene un tremendo potencial para ayudar a evitar algunas de las devastadoras consecuencias de la infección por el VIH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • HIV Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoinforme del participante sobre el diagnóstico de VIH
  2. Preocupaciones cognitivas identificadas en el C3Q (Comunicación de desafíos cognitivos en el cuestionario sobre el VIH)
  3. Residencia en la zona de Halifax
  4. Capacidad para dar consentimiento informado
  5. 35 años o más

Criterio de exclusión:

  • Si los participantes presentan contraindicaciones para hacer ejercicio, serán excluidos del estudio. Si los participantes han participado en un programa de yoga en los últimos 6 meses, serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yoga-mindfulness
Grupos de 4-5 participantes participarán en sesiones grupales supervisadas por fisioterapeutas certificados en yoga, 60 minutos por intervención/sesión, 3 sesiones/semana durante 12 semanas. El grupo de yoga-mindfulness participará en una clase de yoga estilo Hatha de 60 minutos, con meditación, posturas activas de fortalecimiento y equilibrio y ejercicios de respiración. Los participantes serán rastreados por la distancia total y los pasos por día usando acelerómetros (Fitbit Flex).

clase de muestra:

Calentamiento

(15 minutos) Posturas de pie

(15 minutos) Posturas de equilibrio

(15 minutos) Abdominales y flexiones de espalda (10 minutos) Enfriamiento

(5 minutos) Meditación sentada Respiración alterna de las fosas nasales Respiración de fuelle Estiramientos de hombros/cuello Gato-vaca Pliegue hacia adelante Saludos al sol Guerrero 1 Guerrero 2 Triángulo Ángulo lateral extendido Guerrero inverso Estocada alta con giro Postura del árbol De pie sosteniendo la rodilla Guerrero modificado 3 (soporte de silla) Media luna

Pájaro-perro Tablón lateral Puente Cobra Esfinge Postura del cadáver Acostado de lado Sentado om

Cada mes, se llevará a cabo una ceremonia de difuminado con un anciano aborigen de 5 a 10 minutos al comienzo de la clase.

SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en este grupo no participarán en un programa de ejercicios. Se realizará un seguimiento de la distancia total y los pasos por día mediante acelerómetros (Fitbit Flex).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
B-CAM (medida breve de capacidad cognitiva)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
La función cognitiva se medirá utilizando la Capacidad cognitiva breve (B-CAM), una prueba cognitiva computarizada desarrollada utilizando la Teoría y análisis de medición de Rasch que toma 30 minutos para administrar.
Se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
C3Q (Cuestionario sobre la comunicación de los desafíos cognitivos en el VIH)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante la selección, al inicio y a las 12 semanas.
La cognición autoinformada se evaluará mediante el C3Q (Cuestionario sobre la comunicación de los desafíos cognitivos en el VIH).
Se evaluará durante la selección, al inicio y a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (Cuestionario post-participación)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas.
Se evaluarán muchos dominios de viabilidad mediante un cuestionario posterior a la intervención con preguntas relacionadas con la comodidad, satisfacción, seguridad, asistencia y compromiso de tiempo de los participantes.
Evaluado a las 12 semanas.
Balance
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
El equilibrio se medirá utilizando la prueba de Equilibrio y Movilidad Comunitaria (CB&M).
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
La orina al caminar se medirá mediante la prueba de caminata de 10 metros porque es un indicador de salud global simple y bien reconocido que puede predecir la probabilidad de supervivencia.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
La depresión se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, un cuestionario de autoinforme.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
A los participantes también se les preguntará sobre la adherencia a la medicación (específicamente antirretrovirales) mediante el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ).
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas.
La calidad de vida se evaluará utilizando MOS-HIV, que consta de 10 dominios (percepciones de salud, funcionamiento físico/rol/social, dolor, salud mental, vitalidad, problemas de salud, función cognitiva, calidad de vida).
Evaluado al inicio y a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4190yogaHIVcog
  • 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yoga-mindfulness

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