- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03071562
Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Yoga-Intervention auf die Kognition bei älteren Erwachsenen, die mit HIV infiziert sind
Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen und Durchführbarkeit einer Yoga-Achtsamkeitsintervention auf Kognition, Lebensqualität, Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit, Medikamenteneinnahme und Depression bei älteren Erwachsenen, die mit HIV infiziert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer-Selbstbericht der HIV-Diagnose
- Identifizierte kognitive Bedenken im C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
- Wohnsitz in der Gegend von Halifax
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- 35 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Wenn Teilnehmer Kontraindikationen für Sport haben, werden sie von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate an einem Yogaprogramm teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Yoga-Achtsamkeit
Gruppen von 4-5 Teilnehmern nehmen an gruppenbasierten Sitzungen teil, die von Yoga-zertifizierten Physiotherapeuten betreut werden, 60 Minuten pro Intervention/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen.
Die Yoga-Achtsamkeitsgruppe nimmt an einer 60-minütigen Yogastunde im Hatha-Stil teil, mit Meditation, aktiven Haltungen zur Stärkung und Balance sowie Atemübungen.
Die Teilnehmer werden mit Beschleunigungsmessern (Fitbit Flex) für die Gesamtstrecke und die Schritte pro Tag verfolgt.
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Beispielklasse: Sich warm laufen (15 Minuten) Stehende Posen (15 Minuten) Balance-Posen (15 Minuten) Bauch- und Rückenbeugen (10 Minuten) Cool-down (5 Minuten) Sitzmeditation Wechselnde Nasenlochatmung Blasebalgatmung Schulter-/Nackendehnung Cat-cow Vornebeugen Sonnengruß Krieger 1 Krieger 2 Dreieck Erweiterter Seitenwinkel Rückwärtskrieger Hoher Ausfallschritt mit Drehung Baumstellung Stehendes Knie halten Modifizierter Krieger 3 (Stuhlstütze) Halbmond Vogel-Hund Seitenplanke Brücke Kobra Sphinx Leichenhaltung Seitlich liegend Sitzend om Jeden Monat findet zu Beginn des Kurses eine 5-10-minütige Räucherzeremonie mit einem Ältesten der Aborigines statt. |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen nicht an einem Übungsprogramm teil.
Sie werden mit Beschleunigungsmessern (Fitbit Flex) für die Gesamtstrecke und die Schritte pro Tag verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B-CAM (kurze kognitive Leistungsmessung)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Brief Cognitive Ability (B-CAM) gemessen, einem computergestützten kognitiven Test, der unter Verwendung der Rasch-Messtheorie und -analyse entwickelt wurde und dessen Durchführung 30 Minuten dauert.
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Wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
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C3Q (Communication Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
Zeitfenster: Wird während des Screenings, der Baseline und 12 Wochen bewertet.
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Die selbstberichtete Kognition wird mit dem C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire) bewertet.
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Wird während des Screenings, der Baseline und 12 Wochen bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit (Fragebogen nach der Teilnahme)
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Wochen.
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Viele Machbarkeitsbereiche werden anhand eines Fragebogens nach der Intervention mit Fragen zu Komfort, Zufriedenheit, Sicherheit, Anwesenheit und Zeitaufwand der Teilnehmer bewertet.
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Gemessen mit 12 Wochen.
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Das Gleichgewicht wird mit dem Community Balance and Mobility Test (CB&M) gemessen.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen, da es sich um einen einfachen, allgemein anerkannten Gesundheitsindikator handelt, der die Überlebenswahrscheinlichkeit vorhersagen kann.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Depression
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Die Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, beurteilt.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Die Teilnehmer werden auch nach der Medikationsadhärenz (insbesondere antiretroviral) mithilfe des vereinfachten Medikationsadhärenz-Fragebogens (SMAQ) gefragt.
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand von MOS-HIV bewertet, bestehend aus 10 Domänen (Gesundheitswahrnehmung, körperliche/Rollen-/soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, psychische Gesundheit, Vitalität, gesundheitliche Belastung, kognitive Funktion, QOL).
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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