- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03071562
Um ensaio piloto randomizado avaliando o impacto de uma intervenção de ioga na cognição em adultos mais velhos infectados com HIV
Um ensaio piloto randomizado avaliando o impacto e a viabilidade de uma intervenção de Yoga-Mindfulness na cognição, qualidade de vida, equilíbrio, velocidade de caminhada, adesão à medicação e depressão em idosos infectados com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato do participante sobre o diagnóstico de HIV
- Preocupações cognitivas identificadas no C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
- Residência na área de Halifax
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Com 35 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Caso os participantes apresentem contraindicações para a prática de exercícios, serão excluídos do estudo. Se os participantes tiverem participado de um programa de ioga nos últimos 6 meses, eles serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Yoga-mindfulness
Grupos de 4 a 5 participantes participarão de sessões em grupo supervisionadas por fisioterapeutas certificados em ioga, 60 minutos por intervenção/sessão, 3 sessões/semana durante 12 semanas.
O grupo de yoga-mindfulness participará de uma aula de yoga estilo Hatha de 60 minutos, com meditação, posturas ativas para fortalecimento e equilíbrio e exercícios respiratórios.
Os participantes serão monitorados pela distância total e passos por dia usando acelerômetros (Fitbit Flex).
|
Classe de exemplo: Aquecimento (15 minutos) Posturas em pé (15 minutos) Posturas de equilíbrio (15 minutos) Abdominais e retroflexões (10 minutos) Relaxamento (5 minutos) Meditação sentada Respiração de narinas alternadas Respiração de fole Alongamentos de ombros/pescoço Vaca-gato Dobra para frente Saudações ao sol Guerreiro 1 Guerreiro 2 Triângulo Ângulo lateral estendido Guerreiro reverso Investida alta com giro Pose da árvore Em pé, segurando o joelho Guerreiro modificado 3 (apoio da cadeira) Meia lua Cão-pássaro Prancha lateral Ponte Cobra Esfinge Cadáver pose Deitado de lado Sentado om Todos os meses, uma cerimônia de defumação acontecerá com um ancião aborígine por 5 a 10 minutos no início da aula. |
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes deste grupo não participarão de um programa de exercícios.
Eles serão monitorados pela distância total e passos por dia usando acelerômetros (Fitbit Flex).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
B-CAM (Medida Breve de Capacidade Cognitiva)
Prazo: Será avaliado no início e 12 semanas.
|
A função cognitiva será medida usando a Habilidade Cognitiva Breve (B-CAM), um teste cognitivo computadorizado desenvolvido usando a Teoria e Análise de Medição Rasch que leva 30 minutos para ser administrado.
|
Será avaliado no início e 12 semanas.
|
|
C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
Prazo: Será avaliado durante a triagem, linha de base e 12 semanas.
|
A cognição autorreferida será avaliada usando o C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire).
|
Será avaliado durante a triagem, linha de base e 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade (questionário pós-participação)
Prazo: Avaliado em 12 semanas.
|
Muitos domínios de viabilidade serão avaliados por meio de um questionário pós-intervenção com questões relacionadas ao conforto, satisfação, segurança, assiduidade e comprometimento do participante.
|
Avaliado em 12 semanas.
|
|
Equilíbrio
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
|
O equilíbrio será medido por meio do teste Community Balance and Mobility (CB&M).
|
Avaliado no início e em 12 semanas.
|
|
Velocidade de Caminhada
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
|
O xixi de caminhada será medido usando o teste de caminhada de 10 metros porque é um indicador de saúde global simples e bem reconhecido que pode prever a probabilidade de sobrevivência.
|
Avaliado no início e em 12 semanas.
|
|
Depressão
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
|
A depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, um questionário de autorrelato.
|
Avaliado no início e em 12 semanas.
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
|
Os participantes também serão questionados sobre a adesão à medicação (especificamente antirretrovirais) usando o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ).
|
Avaliado no início e em 12 semanas.
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliado no início e em 12 semanas.
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do MOS-HIV, composto por 10 domínios (percepções de saúde, funcionamento físico/papel/social, dor, saúde mental, vitalidade, problemas de saúde, função cognitiva, qualidade de vida).
|
Avaliado no início e em 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .