- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03071562
En randomisert pilotforsøk som evaluerer virkningen av en yogaintervensjon på kognisjon hos eldre voksne infisert med HIV
En randomisert pilotforsøk som evaluerer virkningen og gjennomførbarheten av en yoga-mindfulness-intervensjon på kognisjon, livskvalitet, balanse, ganghastighet, medisinoverholdelse og depresjon hos eldre voksne infisert med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker selvrapportering av HIV-diagnose
- Identifiserte kognitive bekymringer på C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
- Bosted i Halifax-området
- Evne til å gi informert samtykke
- 35 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltakerne har kontraindikasjoner for trening, vil de bli ekskludert fra studien. Hvis deltakere har deltatt i et yogaprogram i løpet av de siste 6 månedene, vil de bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yoga-mindfulness
Grupper på 4-5 deltakere vil delta i gruppebaserte økter veiledet av yogasertifiserte fysioterapeuter, 60 minutter per intervensjon/økt, 3 økter/uke i 12 uker.
Yoga-mindfulness-gruppen vil delta i en 60-minutters yogatime i Hatha-stil, med meditasjon, aktive stillinger for styrking og balanse, og pusteøvelser.
Deltakerne vil bli sporet for total avstand og skritt per dag ved hjelp av akselerometre (Fitbit Flex).
|
Eksempelklasse: Varme opp (15 minutter) Stående positurer (15 minutter) Balanseposisjoner (15 minutter) Mage og ryggbøy (10 minutter) Nedkjøling (5 minutter) Sittende meditasjon Alternativ neseborpusting Belgpust Skulder-/nakkestrekk Katt-ku Fremoverfold Solhilsener Kriger 1 Kriger 2 Triangel Utvidet sidevinkel Omvendt kriger Høy utfall med vri Trestilling Stående holde kne Modifisert kriger 3 (månestøtte) Halvmånestøtte Fugle-hund Sideplanke Bro Cobra Sphinx Corpse positur Sideliggende Sittende om Hver måned vil det finne sted en smusseremoni med en aboriginal eldste i 5-10 minutter ved starten av timen. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke delta i et treningsprogram.
De vil bli sporet for total avstand og skritt per dag ved hjelp av akselerometre (Fitbit Flex).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-CAM (Brief Cognitive Ability Measure)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Brief Cognitive Ability (B-CAM), en datastyrt kognitiv test utviklet ved hjelp av Rasch Measurement Theory and Analysis som tar 30 minutter å administrere.
|
Vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
|
C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
Tidsramme: Vil bli vurdert under screening, baseline og 12 uker.
|
Selvrapportert kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire).
|
Vil bli vurdert under screening, baseline og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (spørreskjema etter deltakelse)
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker.
|
Mange gjennomførbarhetsdomener vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema etter intervensjon med spørsmål knyttet til deltakerkomfort, tilfredshet, sikkerhet, oppmøte og tidsbruk.
|
Vurderes ved 12 uker.
|
|
Balansere
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
Balansen vil bli målt ved hjelp av Community Balance and Mobility-testen (CB&M).
|
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
Gangtissa vil bli målt ved hjelp av 10-meters gangtest fordi det er en enkel, godt anerkjent global helseindikator som kan forutsi overlevelsessannsynlighet.
|
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, et selvrapporteringsskjema.
|
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
Deltakerne vil også bli spurt om medisinoverholdelse (spesielt antiretroviralt) ved å bruke Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
|
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av MOS-HIV, bestående av 10 domener (helseoppfatning, fysisk/rolle/sosial funksjon, smerte, mental helse, vitalitet, helseplager, kognitiv funksjon, QOL).
|
Vurdert ved baseline og ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .