- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03071562
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan joogan vaikutuksen kognitioon HIV-tartunnan saaneilla vanhemmilla aikuisilla
Satunnaistettu pilottikoe, jossa arvioidaan jooga-tietoisuusintervention vaikutusta ja toteutettavuutta kognitioon, elämänlaatuun, tasapainoon, kävelynopeuteen, lääkkeiden noudattamiseen ja masennukseen HIV-tartunnan saaneilla vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan oma raportti HIV-diagnoosista
- Tunnistetut kognitiiviset huolenaiheet C3Q:ssa (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
- Asuinpaikka Halifaxin alueella
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 35-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujilla on vasta-aiheita harjoitteluun, heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jos osallistujat ovat osallistuneet joogaohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana, heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jooga-mindfulness
4-5 osallistujan ryhmät osallistuvat joogasertifioitujen fysioterapeuttien ohjaamoihin ryhmäkohtaisiin istuntoihin, 60 minuuttia per interventio/istunto, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jooga-mindfulness-ryhmä osallistuu 60 minuutin Hatha-tyyliselle joogatunnille, jossa on meditaatiota, aktiivisia vahvistavia ja tasapainoisia asentoja sekä hengitysharjoituksia.
Osallistujien kokonaismatkaa ja askeleita seurataan päivässä kiihtyvyysantureilla (Fitbit Flex).
|
Esimerkkiluokka: Lämmitellä (15 minuuttia) Seisova asento (15 minuuttia) Tasapainoasentoja (15 minuuttia) Vatsa- ja selkätaivutukset (10 minuuttia) Jäähdytys (5 minuuttia) Istuva meditaatio Vaihtoehtoinen sieraimen hengitys Palkeen hengitys Olka/niska venyttely Kissa-lehmä Eteenpäin taittunut Auringon tervehdyksiä Soturi 1 Soturi 2 Kolmio Laajennettu sivukulma Käänteinen soturi Korkea syöksy kierrettynä Puuasento Pysyvä polvi Modifioitu soturi 3 (tuolituki) Puolikuu Lintu-koira Sivulankku Silta Kobra Sfinksi Ruumisasento Sivulle makaa Istuva om Joka kuukausi luokan alussa järjestetään tahrausseremonia aboriginaalivanhimman kanssa 5-10 minuutin ajan. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat eivät osallistu harjoitusohjelmaan.
Niiden kokonaismatkaa ja askeleita seurataan päivässä kiihtyvyysantureilla (Fitbit Flex).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-CAM (lyhyt kognitiivisten kykyjen mitta)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
Kognitiivinen toiminta mitataan käyttämällä B-CAM (Brief Cognitive Ability) -testiä, tietokoneistettua kognitiivista testiä, joka on kehitetty käyttämällä Raschin mittausteoriaa ja -analyysiä ja jonka antaminen kestää 30 minuuttia.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
|
C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnan, lähtötilanteen ja 12 viikon aikana.
|
Itseraportoitua kognitiota arvioidaan käyttämällä C3Q:ta (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire).
|
Arvioidaan seulonnan, lähtötilanteen ja 12 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (osallistumisen jälkeinen kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla.
|
Monia toteutettavuusalueita arvioidaan intervention jälkeisellä kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät osallistujien mukavuuteen, tyytyväisyyteen, turvallisuuteen, läsnäoloon ja ajankäyttöön.
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Tasapainoa mitataan yhteisön tasapaino- ja liikkuvuustestillä (CB&M).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Kävelypissi mitataan 10 metrin kävelytestillä, koska se on yksinkertainen, hyvin tunnistettu globaali terveysindikaattori, joka voi ennustaa selviytymistodennäköisyyden.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Masennusta arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselylomakkeella, joka on itseraportoiva kyselylomake.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Osallistujilta kysytään myös lääkehoitoon sitoutumisesta (erityisesti antiretroviraalista) käyttämällä Simplified Medication Adherence Questionnairea (SMAQ).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä MOS-HIV:tä, joka koostuu 10 osa-alueesta (terveyskäsitykset, fyysinen/rooli/sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys, elinvoima, terveyshaitat, kognitiiviset toiminnot, QOL).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .