- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03071562
Рандомизированное пилотное исследование по оценке влияния занятий йогой на когнитивные функции у пожилых людей, инфицированных ВИЧ
Рандомизированное пилотное исследование, оценивающее влияние и осуществимость вмешательства йоги-осознанности на познание, качество жизни, равновесие, скорость ходьбы, приверженность лечению и депрессию у пожилых людей, инфицированных ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоотчет участника о диагнозе ВИЧ
- Выявленные когнитивные проблемы в опроснике C3Q (Сообщение о когнитивных проблемах в вопроснике о ВИЧ)
- Резиденция в районе Галифакса
- Способность дать информированное согласие
- 35 лет и старше
Критерий исключения:
- Если у участников есть противопоказания к занятиям спортом, они будут исключены из исследования. Если участники участвовали в программе йоги в течение последних 6 месяцев, они будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога-внимательность
Группы из 4-5 участников будут участвовать в групповых занятиях под наблюдением сертифицированных йога-физиотерапевтов, 60 минут на вмешательство/сеанс, 3 занятия в неделю в течение 12 недель.
Группа осознанной йоги примет участие в 60-минутном занятии йогой в стиле хатха с медитацией, активными позами для укрепления и баланса и дыхательными упражнениями.
Участники будут отслеживать общее расстояние и шаги в день с помощью акселерометров (Fitbit Flex).
|
Пример класса: Разогревать (15 минут) Позы стоя (15 минут) Балансовые позы (15 минут) Брюшной пресс и наклоны назад (10 минут) Заминка (5 минут) Медитация сидя Попеременное дыхание ноздрями Дыхание мехами Растяжка плеч/шеи Кошка-корова Сгиб вперед Приветствие солнцу Воин 1 Воин 2 Треугольник Расширенный боковой угол Обратный воин Высокий выпад с поворотом Поза дерева Стоя, держась за колено Модифицированный воин 3 (опора на стул) Полумесяц Птица-собака Боковая доска Мост Кобра Сфинкс Поза трупа Лежа на боку Сидя ом Каждый месяц в начале урока проводится церемония окуривания со старейшиной аборигенов в течение 5-10 минут. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники этой группы не будут участвовать в программе упражнений.
Они будут отслеживать общее расстояние и шаги в день с помощью акселерометров (Fitbit Flex).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
B-CAM (Краткое измерение когнитивных способностей)
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
|
Когнитивная функция будет измеряться с помощью краткой когнитивной способности (B-CAM), компьютеризированного когнитивного теста, разработанного с использованием теории измерения и анализа Раша, для проведения которого требуется 30 минут.
|
Будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
C3Q (Сообщение о когнитивных проблемах в вопроснике по ВИЧ)
Временное ограничение: Будет оцениваться во время скрининга, на исходном уровне и через 12 недель.
|
Самооценка когнитивных функций будет оцениваться с использованием C3Q (опросник «Сообщение о когнитивных проблемах в ВИЧ»).
|
Будет оцениваться во время скрининга, на исходном уровне и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (анкета после участия)
Временное ограничение: Оценено в 12 недель.
|
Многие области выполнимости будут оцениваться с использованием вопросника после вмешательства с вопросами, касающимися комфорта участников, удовлетворенности, безопасности, посещаемости и времени.
|
Оценено в 12 недель.
|
|
Баланс
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
Баланс будет измеряться с помощью теста баланса и мобильности сообщества (CB&M).
|
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью теста на 10-метровую ходьбу, потому что это простой, общепризнанный глобальный показатель здоровья, который может предсказать вероятность выживания.
|
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
Депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, опросника для самоотчетов.
|
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
Участников также спросят о приверженности к лечению (в частности, антиретровирусным) с помощью Упрощенного вопросника о соблюдении режима лечения (SMAQ).
|
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием MOS-HIV, состоящего из 10 доменов (восприятие здоровья, физическое/ролевое/социальное функционирование, боль, психическое здоровье, жизненная сила, расстройство здоровья, когнитивная функция, качество жизни).
|
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .