- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071562
Et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer virkningen af en yoga-intervention på kognition hos ældre voksne inficeret med hiv
Et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer virkningen og gennemførligheden af en yoga-mindfulness-intervention på kognition, livskvalitet, balance, ganghastighed, medicinoverholdelse og depression hos ældre voksne inficeret med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- HIV Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager selvrapportering af HIV-diagnose
- Identificerede kognitive bekymringer på C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
- Bopæl i Halifax-området
- Evne til at give informeret samtykke
- 35 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltagerne har kontraindikationer for træning, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis deltagere har deltaget i et yogaprogram inden for de seneste 6 måneder, vil de blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Yoga-mindfulness
Grupper på 4-5 deltagere vil deltage i gruppebaserede sessioner overvåget af yoga-certificerede fysioterapeuter, 60 minutter pr. intervention/session, 3 sessioner/uge i 12 uger.
Yoga-mindfulness-gruppen vil deltage i en 60-minutters yoga-time i Hatha-stil, med meditation, aktive stillinger til styrkelse og balance samt åndedrætsøvelser.
Deltagerne vil blive sporet for total distance og skridt om dagen ved hjælp af accelerometre (Fitbit Flex).
|
Eksempel klasse: Opvarmning (15 minutter) Stående stillinger (15 minutter) Balance stillinger (15 minutter) Mave- og rygbøjninger (10 minutter) Nedkøling (5 minutter) Siddende meditation Alternativ næsebors vejrtrækning Bælgeånding Skulder/nakke strækker sig Kat-ko Fremadfold Solhilsen Warrior 1 Warrior 2 Triangle Udvidet sidevinkel Omvendt kriger Højt udfald med twist Træstilling Stående holdeknæ Modificeret kriger 3 (månestøtte) Halvmånestøtte Fugl-hund Sideplanke Bro Cobra Sphinx Lig positur Sideliggende Siddende om Hver måned vil der finde en udtværingsceremoni sted med en aboriginal ældste i 5-10 minutter ved starten af timen. |
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere i denne gruppe vil ikke deltage i et træningsprogram.
De vil blive sporet for total distance og skridt om dagen ved hjælp af accelerometre (Fitbit Flex).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-CAM (Brief Cognitive Ability Measure)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og 12 uger.
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af Brief Cognitive Ability (B-CAM), en computeriseret kognitiv test udviklet ved hjælp af Rasch Measurement Theory and Analysis, som tager 30 minutter at administrere.
|
Vil blive vurderet ved baseline og 12 uger.
|
|
C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire)
Tidsramme: Vil blive vurderet under screening, baseline og 12 uger.
|
Selvrapporteret kognition vil blive vurderet ved hjælp af C3Q (Communicating Cognitive Challenges in HIV Questionnaire).
|
Vil blive vurderet under screening, baseline og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (spørgeskema efter deltagelse)
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger.
|
Mange gennemførlighedsdomæner vil blive vurderet ved hjælp af et post-intervention spørgeskema med spørgsmål relateret til deltagernes komfort, tilfredshed, sikkerhed, fremmøde og tidsforpligtelse.
|
Vurderet ved 12 uger.
|
|
Balance
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
Balance vil blive målt ved hjælp af Community Balance and Mobility test (CB&M).
|
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
Walking peed vil blive målt ved hjælp af 10-meter gangtesten, fordi det er en simpel, velkendt global sundhedsindikator, der kan forudsige overlevelsessandsynlighed.
|
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
|
Depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, et selvrapporterende spørgeskema.
|
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
Deltagerne vil også blive spurgt om medicinadhærens (specifikt antiretroviral) ved hjælp af Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
|
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af MOS-HIV, bestående af 10 domæner (sundhedsopfattelser, fysisk/rolle/social funktion, smerte, mental sundhed, vitalitet, helbredsproblemer, kognitiv funktion, QOL).
|
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley A, Brouillette MJ, Gahagan J, O'Brien KK, MacKay-Lyons M. Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes among People Living with HIV: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2020 Jan-Dec;19:2325958220935698. doi: 10.1177/2325958220935698.
- Quigley A, O'Brien KK, Brouillette MJ, MacKay-Lyons M. Evaluating the Feasibility and Impact of a Yoga Intervention on Cognition, Physical Function, Physical Activity, and Affective Outcomes in People Living With HIV: Protocol for a Randomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e13818. doi: 10.2196/13818.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4190yogaHIVcog
- 371452 (OTHER_GRANT: 2016-06-28 Catalyst Grant: HIV/AIDS Community Based Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .