Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden krok versus dvoustupňový přístup pro screening gestačního diabetu melitus (OTSAS)

2. března 2017 aktualizováno: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Jednostupňový vs dvoustupňový přístup pro screening GDM

Naše studie posoudí, zda existuje rozdíl ve výskytu gestačního diabetu pomocí různých screeningových přístupů, buď pomocí jednostupňového přístupu s 2hodinovým glukózovým tolerančním testem, nebo pomocí dvoustupňového přístupu. Předchozí studie prokázaly podobný výskyt, včetně randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes se v těhotenství vyšetřuje tak, že se vypije roztok obsahující určité množství glukózy a hodinu po vypití se testuje hladina glukózy v krvi. Pokud je tato hodnota nad určitou mezní hodnotou (>135 mg/dl), je pacient podroben dalšímu testu, který zahrnuje vypití roztoku obsahujícího vyšší množství glukózy a kontrolu hladiny glukózy v krvi nalačno, 1 hodinu po vypití roztoku a 2 hodiny po vypití roztoku. (Dvoustupňový přístup).

Hraniční hodnoty budou: 3 hodiny > 180 mg/dl, 2 hodiny > 155 mg/dl, 1 hodina > 140 mg/dl, nalačno > 95 mg/dl. Diagnózu těhotenského diabetu splní dvě abnormální hodnoty.

V jiných částech Spojených států a ve většině ostatních zemí používá screening těhotenské cukrovky jednostupňový přístup vypitím roztoku obsahujícího 75 g glukózy (podle doporučení Americké diabetické společnosti, Endokrinní společnosti, WHO a Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství skupiny1-3). Hodnoty glukózy v krvi se kontrolují nalačno, hodinu a dvě hodiny po vypití roztoku.

Diagnóza těhotenského diabetu je založena na jedné zvýšené hodnotě. (hranice: Nalačno ≥92 mg/dl, 1 hodina ≥180 mg/dl, 2 hodiny ≥153 mg/dl).

Naše studie posoudí, zda existuje rozdíl ve výskytu gestačního diabetu pomocí těchto různých screeningových přístupů. Předchozí studie prokázaly podobný výskyt, včetně randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-50 let věku
  • Těhotné ženy (omezuje účastnice na ženské pohlaví)

Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes mellitus
  • Historie bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden krok
Intervencí je screening těhotenské cukrovky s 2hodinovou zátěží GTT 75 g.
Diagnostický test: Screening GDM s 75 g 2 hodiny GTT
Těhotenský diabetes bude pacientkám diagnostikován, pokud mají jednu abnormální hodnotu: Hladovění ≥ 92; 2 hodiny ≥ 180 mg/dl; 1 hodina ≥ 153 mg/dl.
Aktivní komparátor: Dva kroky
V tomto rameni není žádná intervence, protože pacientky budou podrobeny rutinnímu screeningu gestačního diabetu s hodinovou glukolou, 50g zátěží.
Diagnostický test: GDM screening s dvoustupňovým přístupem
1 hodina glukózy s náplní 50 g glukózy následovaná 100 g glukózou, pokud je 1 hodina pozitivní na glukózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenského diabetu diagnostikovaný při každém screeningovém testu každé paže.
Časové okno: v době promítání
Gestační diabetes bude vytvořen na základě jedné abnormální hodnoty. Nalačno ≥126 mg/dl; 1 hodina≥ 180 mg/dl a 2 hodiny ≥ 153 mg/dl
v době promítání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecká hyperbilirubinémie
Časové okno: prvních 48 hodin života
výskyt novorozenecké hyperbilirubinémie
prvních 48 hodin života
způsob doručení
Časové okno: v době dodání
výskyt porodu císařským řezem, spontánního vaginálního porodu, operativního vaginálního porodu a indukce porodu
v době dodání
gestační věk při porodu
Časové okno: v době dodání
gestační věk při porodu
v době dodání
Poranění análního svěrače
Časové okno: v době dodání
Výskyt poranění análního svěrače
v době dodání
Dystokie ramen
Časové okno: v době dodání
výskyt dystokie ramene a porodního traumatu
v době dodání
Neonatální komplikace
Časové okno: mezi narozením a 28. dnem věku
zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, hypoglykémii, žloutenku, hyperbilirubinémii, perinatální úmrtí, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
mezi narozením a 28. dnem věku
Hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii
6 měsíců
Omezení růstu plodu, velké pro gestační věk a polyhydramnion
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt omezení růstu plodu, velký pro gestační věk a polyhydramnion
6 měsíců
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
Průměr porodní hmotnosti a výskyt makrosomie
Čas doručení
Apgar skóre
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
Apgar skóre
1, 5 a 10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit