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Abordagem de uma etapa versus duas etapas para triagem de diabetes mellitus gestacional (OTSAS)

2 de março de 2017 atualizado por: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Abordagem de uma versus duas etapas para triagem GDM

Nosso estudo avaliará se há diferença na incidência de diabetes gestacional usando diferentes abordagens de triagem, seja usando uma abordagem de uma etapa com um teste de tolerância à glicose de 2 horas ou usando uma abordagem de duas etapas. Estudos anteriores comprovaram incidências semelhantes, incluindo um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes gestacional é rastreado na gravidez bebendo uma solução contendo uma certa quantidade de glicose e testando o nível de glicose no sangue uma hora depois de beber. Se esse valor estiver acima de um determinado corte (>135mg/dl), o paciente é submetido a outro teste com ingestão de solução contendo maior quantidade de glicose e verificação da glicemia em jejum, 1 hora após a ingestão da solução e 2 horas após beber a solução. (Abordagem em duas etapas).

Os valores de corte serão: 3 horas >180 mg/dl, 2 horas > 155 mg/dl, 1 hora >140 mg/dl, jejum >95 mg/dl. Dois valores anormais atenderão ao diagnóstico de diabetes gestacional.

Em outras partes dos Estados Unidos, e na maior parte do mundo, a triagem para diabetes gestacional usa uma abordagem de uma etapa, bebendo uma solução contendo 75g de glicose (conforme recomendado pela American Diabetic Society, a Endocrine Society, OMS e grupos de estudo da Associação Internacional de Diabetes e Gravidez1-3). Os valores de glicemia são verificados em jejum, uma hora e duas horas após a ingestão da solução.

O diagnóstico de diabetes gestacional é baseado em valores elevados. (corte: Jejum ≥92 mg/dl, 1 hora ≥180 mg/dl, 2 horas ≥153 mg/dl).

Nosso estudo avaliará se há diferença na incidência de diabetes gestacional usando essas diferentes abordagens de triagem. Estudos anteriores comprovaram incidências semelhantes, incluindo um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-50 anos de idade
  • Mulheres grávidas (limita os participantes ao sexo feminino)

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus pré-gestacional
  • História da cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um passo
A intervenção é a triagem de diabetes gestacional com GTT de 2 horas e carga de 75 g.
As pacientes serão diagnosticadas com diabetes gestacional se apresentarem um valor anormal: Jejum ≥ 92; 2 horas ≥ 180 mg/dl; 1 hora ≥ 153 mg/dl.
Comparador Ativo: Dois passos
Não há intervenção neste braço, pois as pacientes serão submetidas a triagem de diabetes gestacional de rotina com glucola de uma hora, carga de 50 g.
1 hora de glucola com carga de 50 g de glicose seguida por 100 g de carga de glicose se 1 hora de glucola for positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes gestacional diagnosticada em cada teste de triagem de cada braço.
Prazo: na hora da triagem
O diabetes gestacional será feito com base em um valor anormal. Jejum ≥126 mg/dl; 1 hora ≥ 180 mg/dl e 2 horas ≥ 153 mg/dl
na hora da triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: primeiras 48 horas de vida
incidência de hiperbilirrubinemia neonatal
primeiras 48 horas de vida
modo de entrega
Prazo: na hora da entrega
incidência de cesariana, parto vaginal espontâneo, parto vaginal cirúrgico e indução do parto
na hora da entrega
idade gestacional no parto
Prazo: na hora da entrega
idade gestacional no parto
na hora da entrega
Lesão do esfíncter anal
Prazo: na hora da entrega
Incidência de lesão do esfíncter anal
na hora da entrega
Distocia do ombro
Prazo: na hora da entrega
incidência de distocia de ombro e trauma de nascimento
na hora da entrega
Complicações neonatais
Prazo: entre o nascimento e os 28 dias de idade
inclui enterocolite necrosante, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, hipoglicemia, icterícia, hiperbilirrubinemia, morte perinatal, internação em unidade de terapia intensiva neonatal
entre o nascimento e os 28 dias de idade
Distúrbios hipertensivos na gravidez
Prazo: 6 meses
inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia
6 meses
Restrição do crescimento fetal, grande para a idade gestacional e polidrâmnio
Prazo: 6 meses
Incidência de restrição de crescimento fetal, grande para a idade gestacional e polidrâmnio
6 meses
Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
Média de peso ao nascer e incidência de macrossomia
Tempo de entrega
Índice de Apgar
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
Índice de Apgar
1, 5 e 10 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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