- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073330
Abordagem de uma etapa versus duas etapas para triagem de diabetes mellitus gestacional (OTSAS)
Abordagem de uma versus duas etapas para triagem GDM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes gestacional é rastreado na gravidez bebendo uma solução contendo uma certa quantidade de glicose e testando o nível de glicose no sangue uma hora depois de beber. Se esse valor estiver acima de um determinado corte (>135mg/dl), o paciente é submetido a outro teste com ingestão de solução contendo maior quantidade de glicose e verificação da glicemia em jejum, 1 hora após a ingestão da solução e 2 horas após beber a solução. (Abordagem em duas etapas).
Os valores de corte serão: 3 horas >180 mg/dl, 2 horas > 155 mg/dl, 1 hora >140 mg/dl, jejum >95 mg/dl. Dois valores anormais atenderão ao diagnóstico de diabetes gestacional.
Em outras partes dos Estados Unidos, e na maior parte do mundo, a triagem para diabetes gestacional usa uma abordagem de uma etapa, bebendo uma solução contendo 75g de glicose (conforme recomendado pela American Diabetic Society, a Endocrine Society, OMS e grupos de estudo da Associação Internacional de Diabetes e Gravidez1-3). Os valores de glicemia são verificados em jejum, uma hora e duas horas após a ingestão da solução.
O diagnóstico de diabetes gestacional é baseado em valores elevados. (corte: Jejum ≥92 mg/dl, 1 hora ≥180 mg/dl, 2 horas ≥153 mg/dl).
Nosso estudo avaliará se há diferença na incidência de diabetes gestacional usando essas diferentes abordagens de triagem. Estudos anteriores comprovaram incidências semelhantes, incluindo um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contato:
- Adeeb Khalifeh, MD
- E-mail: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-50 anos de idade
- Mulheres grávidas (limita os participantes ao sexo feminino)
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus pré-gestacional
- História da cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um passo
A intervenção é a triagem de diabetes gestacional com GTT de 2 horas e carga de 75 g.
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As pacientes serão diagnosticadas com diabetes gestacional se apresentarem um valor anormal: Jejum ≥ 92; 2 horas ≥ 180 mg/dl; 1 hora ≥ 153 mg/dl.
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Comparador Ativo: Dois passos
Não há intervenção neste braço, pois as pacientes serão submetidas a triagem de diabetes gestacional de rotina com glucola de uma hora, carga de 50 g.
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1 hora de glucola com carga de 50 g de glicose seguida por 100 g de carga de glicose se 1 hora de glucola for positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diabetes gestacional diagnosticada em cada teste de triagem de cada braço.
Prazo: na hora da triagem
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O diabetes gestacional será feito com base em um valor anormal.
Jejum ≥126 mg/dl; 1 hora ≥ 180 mg/dl e 2 horas ≥ 153 mg/dl
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na hora da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: primeiras 48 horas de vida
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incidência de hiperbilirrubinemia neonatal
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primeiras 48 horas de vida
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modo de entrega
Prazo: na hora da entrega
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incidência de cesariana, parto vaginal espontâneo, parto vaginal cirúrgico e indução do parto
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na hora da entrega
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idade gestacional no parto
Prazo: na hora da entrega
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idade gestacional no parto
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na hora da entrega
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Lesão do esfíncter anal
Prazo: na hora da entrega
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Incidência de lesão do esfíncter anal
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na hora da entrega
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Distocia do ombro
Prazo: na hora da entrega
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incidência de distocia de ombro e trauma de nascimento
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na hora da entrega
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Complicações neonatais
Prazo: entre o nascimento e os 28 dias de idade
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inclui enterocolite necrosante, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, hipoglicemia, icterícia, hiperbilirrubinemia, morte perinatal, internação em unidade de terapia intensiva neonatal
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entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Distúrbios hipertensivos na gravidez
Prazo: 6 meses
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inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia
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6 meses
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Restrição do crescimento fetal, grande para a idade gestacional e polidrâmnio
Prazo: 6 meses
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Incidência de restrição de crescimento fetal, grande para a idade gestacional e polidrâmnio
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6 meses
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Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
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Média de peso ao nascer e incidência de macrossomia
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Tempo de entrega
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Índice de Apgar
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
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Índice de Apgar
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1, 5 e 10 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8550
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