Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-trin versus to-trins tilgang til screening af svangerskabsdiabetes mellitus (OTSAS)

2. marts 2017 opdateret af: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

En vs to-trins tilgang til GDM-screening

Vores undersøgelse vil vurdere, om der er forskel i forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes ved hjælp af forskellige screeningsmetoder, enten ved at bruge en et-trins tilgang med en 2 timers glukosetolerancetest eller ved at bruge en to-trins tilgang. Tidligere undersøgelser har påvist lignende forekomster, herunder et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes screenes for under graviditeten ved at drikke en opløsning indeholdende en vis mængde glukose og teste blodsukkerniveauet en time efter at have drukket det. Hvis denne værdi er over en vis grænseværdi (>135 mg/dl), udsættes patienten for en anden test, der involverer at drikke en opløsning indeholdende en højere mængde glukose og kontrollere blodsukkeret under fastende, 1 time efter at have drukket opløsningen og 2 timer efter at have drukket opløsningen. (Totrins tilgang).

Afskæringsværdier vil være: 3 timer > 180 mg/dl, 2 timer > 155 mg/dl, 1 time > 140 mg/dl, fastende > 95 mg/dl. To unormale værdier vil opfylde diagnosen svangerskabsdiabetes.

I andre dele af USA, og det meste af resten af ​​ordet, bruger screening for svangerskabsdiabetes en et-trins tilgang ved at drikke en opløsning, der indeholder 75 g glukose (som anbefalet af American Diabetic Society, Endocrine Society, WHO og International Association of Diabetes and Pregnancy Study group1-3). Blodsukkerværdierne kontrolleres ved faste, en time og to timer efter opløsningsdrikning.

Diagnosen svangerskabsdiabetes er baseret på en forhøjet værdi. (afskæring: Fastende ≥92 mg/dl, 1 time ≥180 mg/dl, 2 timer ≥153 mg/dl).

Vores undersøgelse vil vurdere, om der er forskel i forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes ved hjælp af disse forskellige screeningsmetoder. Tidligere undersøgelser har påvist lignende forekomster, herunder et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-50 år
  • Gravide kvinder (begrænser deltagerne til kvindelige køn)

Ekskluderingskriterier:

  • Prægestationsdiabetes mellitus
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et skridt
Interventionen er svangerskabsdiabetes screening med 2 timers GTT 75 g belastning.
Diagnostisk test: GDM screening med 75 g 2 timers GTT
Patienter vil blive diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, hvis de har én unormal værdi: Faste ≥ 92; 2 timer ≥ 180 mg/dl; 1 time ≥ 153 mg/dl.
Aktiv komparator: To trin
Der er ingen intervention i denne arm, da patienter vil blive udsat for rutinemæssig svangerskabsdiabetes screening med en times glucola, 50 g belastning.
Diagnostisk test: GDM screening med to-trins tilgang
1 time glucola med 50 g glukosebelastning efterfulgt af 100 g glukosebelastning, hvis 1 time glucola positiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svangerskabsdiabetes diagnosticeret på hver screeningstest af hver arm.
Tidsramme: på tidspunktet for screeningen
Svangerskabsdiabetes vil blive lavet ud fra én unormal værdi. Fastende ≥126 mg/dl; 1 time ≥ 180 mg/dl og 2 timer ≥ 153 mg/dl
på tidspunktet for screeningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: første 48 timer af livet
forekomst af neonatal hyperbilirubinæmi
første 48 timer af livet
leveringsmåde
Tidsramme: på leveringstidspunktet
forekomst af kejsersnit, spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel og induktion af fødsel
på leveringstidspunktet
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
gestationsalder ved fødslen
på leveringstidspunktet
Analsfinkterskade
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Forekomst af analsfinkterskade
på leveringstidspunktet
Skulderdystoci
Tidsramme: på leveringstidspunktet
forekomst af skulderdystoci og fødselstraumer
på leveringstidspunktet
Neonatale komplikationer
Tidsramme: mellem fødslen og 28 dages alderen
inkluderer nekrotiserende enterocolitis, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, hypoglykæmi, gulsot, hyperbilirubinæmi, perinatal død, indlæggelse på neonatal intensivafdeling
mellem fødslen og 28 dages alderen
Hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: 6 måneder
omfatter svangerskabshypertension, præeklampsi
6 måneder
Fostervækstbegrænsning, stor for gestationsalder og polyhydramnios
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af fostervækstbegrænsning, stor for svangerskabsalder og polyhydramnios
6 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Gennemsnit af fødselsvægt og forekomst af makrosomi
Leveringstidspunkt
Apgar score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Apgar score
1, 5 og 10 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner