Yksivaiheinen versus kaksivaiheinen lähestymistapa raskausdiabetes mellitusseulontaan (OTSAS)
Yksi vs. kaksivaiheinen lähestymistapa GDM-seulontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes seulotaan raskauden aikana juomalla tietty määrä glukoosia sisältävää liuosta ja mittaamalla verensokeri tunnin kuluttua juomisesta. Jos tämä arvo ylittää tietyn raja-arvon (> 135 mg/dl), potilaalle tehdään uusi testi, jossa juodaan enemmän glukoosia sisältävää liuosta ja mitataan verensokeri paaston aikana, 1 tunti liuoksen juomisen jälkeen ja 2 tuntia. liuoksen juomisen jälkeen. (Kaksivaiheinen lähestymistapa).
Raja-arvot ovat: 3 tuntia > 180 mg/dl, 2 tuntia > 155 mg/dl, 1 tunti > 140 mg/dl, paasto > 95 mg/dl. Kaksi epänormaalia arvoa täyttää raskausdiabeteksen diagnoosin.
Muissa osissa Yhdysvaltoja ja suurimmassa osassa sanaa raskausdiabeteksen seulonnassa käytetään yksivaiheista lähestymistapaa juomalla liuos, joka sisältää 75 g glukoosia (American Diabetic Societyn, Endokrine Societyn, WHO:n ja International Association of Diabetes and Pregnancy Study ryhmät1-3). Verensokeriarvot tarkistetaan paaston aikana, tunnin ja kahden tunnin kuluttua liuoksen juomisesta.
Raskausdiabeteksen diagnoosi perustuu yhteen kohonneeseen arvoon. (raja: paasto ≥ 92 mg/dl, 1 tunti ≥ 180 mg/dl, 2 tuntia ≥ 153 mg/dl).
Tutkimuksemme arvioi, onko raskausdiabeteksen ilmaantuvuus eroa käyttämällä näitä erilaisia seulontamenetelmiä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet samankaltaiset esiintyvuudet, mukaan lukien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeeb Khalifeh, MD
- Sähköposti: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-50 vuoden iässä
- Raskaana olevat naiset (rajaa osallistujat naisen sukupuoleen)
Poissulkemiskriteerit:
- Pregestational Diabetes mellitus
- Bariatrisen kirurgian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi askel
Interventio on raskausdiabeteksen seulonta 2 tunnin GTT 75 g -kuormalla.
|
Potilailla diagnosoidaan raskausdiabetes, jos heillä on yksi epänormaali arvo: Paasto ≥ 92; 2 tuntia ≥ 180 mg/dl; 1 tunti ≥ 153 mg/dl.
|
|
Active Comparator: Kaksi askelta
Tässä käsissä ei ole väliintuloa, sillä potilaat joutuvat rutiininomaiseen raskausdiabeteksen seulomiseen tunnin glukolalla, 50 g:n kuormitus.
|
1 tunti glukoosia 50 g glukoosilla ja 100 g glukoosikuormitus, jos 1 tunti glukoosipositiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen ilmaantuvuus, joka diagnosoidaan kunkin käsivarren jokaisessa seulontatestissä.
Aikaikkuna: esityksen aikaan
|
Raskausdiabetes tehdään yhden epänormaalin arvon perusteella.
Paasto ≥126 mg/dl; 1 tunti ≥ 180 mg/dl ja 2 tuntia ≥ 153 mg/dl
|
esityksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
vastasyntyneen hyperbilirubinemian ilmaantuvuus
|
elämän ensimmäiset 48 tuntia
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
keisarinleikkauksen, spontaanin emättimen synnytyksen, operatiivisen emätinsynnytyksen ja synnytyksen induktion ilmaantuvuus
|
toimitushetkellä
|
|
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
raskausikä synnytyksessä
|
toimitushetkellä
|
|
Anaalisulkijalihaksen vamma
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Anaalisulkijalihaksen vaurioiden esiintyvyys
|
toimitushetkellä
|
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
olkapään dystokian ja synnytysvamman ilmaantuvuus
|
toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, hengitysvaikeusoireyhtymän, suonensisäisen verenvuodon, hypoglykemian, keltaisuuden, hyperbilirubinemian, perinataalisen kuoleman, vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn
|
syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sisältää raskausajan hypertension, preeklampsian
|
6 kuukautta
|
|
Sikiön kasvun rajoitus, suuri raskausiän ja polyhydramnionin kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sikiön kasvun rajoitusten ilmaantuvuus, suuri raskausiän ja polyhydramnionin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Syntymäpainon keskiarvo ja makrosomian esiintyvyys
|
Toimitusaika
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar-pisteet
|
1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .