Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один шаг в сравнении с двухэтапным подходом к скринингу гестационного сахарного диабета (OTSAS)

2 марта 2017 г. обновлено: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Одноэтапный или двухэтапный подход к скринингу GDM

В нашем исследовании будет оцениваться, существует ли разница в заболеваемости гестационным диабетом с использованием различных подходов к скринингу, либо с использованием одноэтапного подхода с 2-часовым тестом на толерантность к глюкозе, либо с использованием двухэтапного подхода. Предыдущие исследования подтвердили подобные случаи, включая рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный диабет проверяется во время беременности путем употребления раствора, содержащего определенное количество глюкозы, и измерения уровня глюкозы в крови через час после его употребления. Если это значение превышает определенное пороговое значение (>135 мг/дл), пациент подвергается другому тесту, включающему прием раствора, содержащего более высокое количество глюкозы, и определение уровня глюкозы в крови натощак, через 1 час после приема раствора и через 2 часа. после питья раствора. (Двухэтапный подход).

Пороговые значения будут следующими: 3 часа > 180 мг/дл, 2 часа > 155 мг/дл, 1 час > 140 мг/дл, натощак > 95 мг/дл. Два аномальных значения будут соответствовать диагнозу гестационного диабета.

В других частях Соединенных Штатов и большей части остального мира при скрининге гестационного диабета используется одноэтапный подход, при котором выпивается раствор, содержащий 75 г глюкозы (согласно рекомендациям Американского диабетического общества, Эндокринного общества, ВОЗ и Международная ассоциация диабета и группы по изучению беременности1-3). Уровень глюкозы в крови проверяют натощак, через час и через два часа после употребления раствора.

Диагноз гестационного диабета ставится на основании одного повышенного значения. (пороговое значение: натощак ≥92 мг/дл, 1 час ≥180 мг/дл, 2 часа ≥153 мг/дл).

В нашем исследовании мы оценим, есть ли разница в заболеваемости гестационным диабетом с использованием этих различных подходов к скринингу. Предыдущие исследования подтвердили подобные случаи, включая рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 16-50 лет
  • Беременные женщины (ограничение участников женского пола)

Критерий исключения:

  • Прегестационный сахарный диабет
  • История бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один шаг
Вмешательство представляет собой скрининг гестационного диабета с 2-часовой нагрузкой GTT 75 г.
Диагностический тест: Скрининг GDM с 75 г 2 часа GTT
У пациенток будет диагностирован гестационный диабет, если у них будет одно аномальное значение: натощак ≥ 92; 2 часа ≥ 180 мг/дл; 1 час ≥ 153 мг/дл.
Активный компаратор: Два шага
Вмешательства в этой группе нет, так как пациенты будут подвергаться рутинному скринингу гестационного диабета с одночасовой загрузкой глюколы, 50 г.
Диагностический тест: Скрининг GDM с двухэтапным подходом
1 час глюкола с 50 г глюкозы, затем 100 г глюкозы, если 1 час глюкола положительный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гестационного диабета, диагностированного при каждом скрининговом тесте в каждой группе.
Временное ограничение: во время просмотра
Гестационный диабет будет сделан на основе одного аномального значения. Натощак ≥126 мг/дл; 1 час ≥ 180 мг/дл и 2 час ≥ 153 мг/дл
во время просмотра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: первые 48 часов жизни
Частота неонатальной гипербилирубинемии
первые 48 часов жизни
способ доставки
Временное ограничение: во время доставки
частота кесарева сечения, самопроизвольных вагинальных родов, оперативных вагинальных родов и индукции родов
во время доставки
срок беременности при родах
Временное ограничение: во время доставки
срок беременности при родах
во время доставки
Травма анального сфинктера
Временное ограничение: во время доставки
Частота травм анального сфинктера
во время доставки
Плечевая дистоция
Временное ограничение: во время доставки
частота дистоции плеча и родовая травма
во время доставки
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: от рождения до 28-дневного возраста
включает некротизирующий энтероколит, респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, гипогликемию, желтуху, гипербилирубинемию, перинатальную смерть, госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии
от рождения до 28-дневного возраста
Гипертонические расстройства при беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
включает гестационную гипертензию, преэклампсию
6 месяцев
Задержка роста плода, большая для гестационного возраста и многоводие
Временное ограничение: 6 месяцев
Задержка роста плода, большая для гестационного возраста и многоводие
6 месяцев
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
Средний вес при рождении и частота макросомии
Время доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1, 5 и 10 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар
через 1, 5 и 10 минут после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться