- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073330
Enfoque de un paso frente a dos pasos para la detección de la diabetes mellitus gestacional (OTSAS)
Enfoque de uno frente a dos pasos para la detección de DMG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes gestacional se detecta durante el embarazo bebiendo una solución que contiene cierta cantidad de glucosa y analizando el nivel de glucosa en sangre una hora después de beberla. Si este valor está por encima de un cierto punto de corte (> 135 mg/dl), el paciente se somete a otra prueba que consiste en beber una solución que contiene una mayor cantidad de glucosa y controlar la glucosa en sangre en ayunas, 1 hora después de beber la solución y 2 horas después de beber la solución. (Enfoque de dos pasos).
Los valores de corte serán: 3 h > 180 mg/dl, 2 h > 155 mg/dl, 1 h > 140 mg/dl, ayuno > 95 mg/dl. Dos valores anormales cumplirán el diagnóstico de diabetes gestacional.
En otras partes de los Estados Unidos, y en la mayor parte del resto del mundo, la detección de la diabetes gestacional utiliza un enfoque de un solo paso bebiendo una solución que contiene 75 g de glucosa (según lo recomendado por la American Diabetic Society, la Endocrine Society, la OMS y los grupos de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo1-3). Los valores de glucosa en sangre se controlan en ayunas, una hora y dos horas después de beber la solución.
El diagnóstico de diabetes gestacional se basa en valores elevados. (punto de corte: ayuno ≥ 92 mg/dl, 1 hora ≥ 180 mg/dl, 2 horas ≥ 153 mg/dl).
Nuestro estudio evaluará si existe una diferencia en la incidencia de diabetes gestacional utilizando estos diferentes enfoques de detección. Estudios anteriores han demostrado incidencias similares, incluido un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Adeeb Khalifeh, MD
- Correo electrónico: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-50 años de edad
- Mujeres embarazadas (limita los participantes al género femenino)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus pregestacional
- Historia de la cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un paso
La intervención es el tamizaje de diabetes gestacional con carga de 75 g de GTT de 2 horas.
|
Los pacientes serán diagnosticados con diabetes gestacional si tienen un valor anormal: en ayunas ≥ 92; 2 horas ≥ 180 mg/dl; 1 hora ≥ 153 mg/dl.
|
|
Comparador activo: Dos pasos
No hay intervención en este brazo, ya que las pacientes se someterán a pruebas de detección de diabetes gestacional de rutina con una carga de 50 g de glucola durante una hora.
|
1 hora de glucola con 50 g de carga de glucosa seguida de 100 g de carga de glucosa si 1 hora de glucola positiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de diabetes gestacional diagnosticada en cada prueba de detección de cada brazo.
Periodo de tiempo: en el momento de la proyección
|
La diabetes gestacional se hará en base a un valor anormal.
ayuno ≥126 mg/dl; 1 hora≥ 180 mg/dl y 2 horas ≥ 153 mg/dl
|
en el momento de la proyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de vida
|
incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal
|
primeras 48 horas de vida
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
incidencia de parto por cesárea, parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio e inducción del trabajo de parto
|
en el momento de la entrega
|
|
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
edad gestacional al momento del parto
|
en el momento de la entrega
|
|
Lesión del esfínter anal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
Incidencia de lesión del esfínter anal
|
en el momento de la entrega
|
|
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
incidencia de distocia de hombros y trauma de nacimiento
|
en el momento de la entrega
|
|
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
incluye enterocolitis necrotizante, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, hipoglucemia, ictericia, hiperbilirrubinemia, muerte perinatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
|
Trastornos hipertensivos en el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incluye hipertensión gestacional, preeclampsia
|
6 meses
|
|
Restricción del crecimiento fetal, grande para la edad gestacional y polihidramnios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de restricción del crecimiento fetal, grande para la edad gestacional y polihidramnios
|
6 meses
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
|
Promedio de peso al nacer e incidencia de macrosomía
|
Tiempo de entrega
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
|
Puntaje de Apgar
|
a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .