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Enfoque de un paso frente a dos pasos para la detección de la diabetes mellitus gestacional (OTSAS)

2 de marzo de 2017 actualizado por: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Enfoque de uno frente a dos pasos para la detección de DMG

Nuestro estudio evaluará si existe una diferencia en la incidencia de diabetes gestacional usando diferentes enfoques de detección, ya sea usando un enfoque de un solo paso con una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas o usando un enfoque de dos pasos. Estudios anteriores han demostrado incidencias similares, incluido un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes gestacional se detecta durante el embarazo bebiendo una solución que contiene cierta cantidad de glucosa y analizando el nivel de glucosa en sangre una hora después de beberla. Si este valor está por encima de un cierto punto de corte (> 135 mg/dl), el paciente se somete a otra prueba que consiste en beber una solución que contiene una mayor cantidad de glucosa y controlar la glucosa en sangre en ayunas, 1 hora después de beber la solución y 2 horas después de beber la solución. (Enfoque de dos pasos).

Los valores de corte serán: 3 h > 180 mg/dl, 2 h > 155 mg/dl, 1 h > 140 mg/dl, ayuno > 95 mg/dl. Dos valores anormales cumplirán el diagnóstico de diabetes gestacional.

En otras partes de los Estados Unidos, y en la mayor parte del resto del mundo, la detección de la diabetes gestacional utiliza un enfoque de un solo paso bebiendo una solución que contiene 75 g de glucosa (según lo recomendado por la American Diabetic Society, la Endocrine Society, la OMS y los grupos de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo1-3). Los valores de glucosa en sangre se controlan en ayunas, una hora y dos horas después de beber la solución.

El diagnóstico de diabetes gestacional se basa en valores elevados. (punto de corte: ayuno ≥ 92 mg/dl, 1 hora ≥ 180 mg/dl, 2 horas ≥ 153 mg/dl).

Nuestro estudio evaluará si existe una diferencia en la incidencia de diabetes gestacional utilizando estos diferentes enfoques de detección. Estudios anteriores han demostrado incidencias similares, incluido un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-50 años de edad
  • Mujeres embarazadas (limita los participantes al género femenino)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus pregestacional
  • Historia de la cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un paso
La intervención es el tamizaje de diabetes gestacional con carga de 75 g de GTT de 2 horas.
Los pacientes serán diagnosticados con diabetes gestacional si tienen un valor anormal: en ayunas ≥ 92; 2 horas ≥ 180 mg/dl; 1 hora ≥ 153 mg/dl.
Comparador activo: Dos pasos
No hay intervención en este brazo, ya que las pacientes se someterán a pruebas de detección de diabetes gestacional de rutina con una carga de 50 g de glucola durante una hora.
1 hora de glucola con 50 g de carga de glucosa seguida de 100 g de carga de glucosa si 1 hora de glucola positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes gestacional diagnosticada en cada prueba de detección de cada brazo.
Periodo de tiempo: en el momento de la proyección
La diabetes gestacional se hará en base a un valor anormal. ayuno ≥126 mg/dl; 1 hora≥ 180 mg/dl y 2 horas ≥ 153 mg/dl
en el momento de la proyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de vida
incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal
primeras 48 horas de vida
Modo de entrega
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
incidencia de parto por cesárea, parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio e inducción del trabajo de parto
en el momento de la entrega
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
edad gestacional al momento del parto
en el momento de la entrega
Lesión del esfínter anal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Incidencia de lesión del esfínter anal
en el momento de la entrega
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
incidencia de distocia de hombros y trauma de nacimiento
en el momento de la entrega
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: entre el nacimiento y los 28 días de edad
incluye enterocolitis necrotizante, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, hipoglucemia, ictericia, hiperbilirrubinemia, muerte perinatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
entre el nacimiento y los 28 días de edad
Trastornos hipertensivos en el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
incluye hipertensión gestacional, preeclampsia
6 meses
Restricción del crecimiento fetal, grande para la edad gestacional y polihidramnios
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de restricción del crecimiento fetal, grande para la edad gestacional y polihidramnios
6 meses
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Promedio de peso al nacer e incidencia de macrosomía
Tiempo de entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
Puntaje de Apgar
a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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