Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinns versus to-trinns tilnærming for screening av svangerskapsdiabetes mellitus (OTSAS)

2. mars 2017 oppdatert av: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

Ett-mot-to-trinns tilnærming for GDM-screening

Vår studie vil vurdere om det er forskjell i forekomst av svangerskapsdiabetes ved bruk av ulike screeningtilnærminger, enten ved bruk av en ett-trinns tilnærming med en 2 timers glukosetoleransetest eller ved bruk av en to-trinns tilnærming. Tidligere studier har vist lignende forekomster, inkludert en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes screenes for under graviditet ved å drikke en løsning som inneholder en viss mengde glukose og teste blodsukkernivået en time etter at du har drukket det. Hvis denne verdien er over en viss grenseverdi (>135mg/dl), utsettes pasienten for en ny test som involverer å drikke en løsning som inneholder en høyere mengde glukose og kontrollere blodsukkeret mens han faster, 1 time etter å ha drukket løsningen og 2 timer etter å ha drukket løsningen. (To-trinns tilnærming).

Cut off-verdier vil være: 3 timer >180 mg/dl, 2 timer > 155 mg/dl, 1 time >140 mg/dl, fastende >95 mg/dl. To unormale verdier vil møte diagnosen svangerskapsdiabetes.

I andre deler av USA, og det meste av resten av ordet, bruker screening for svangerskapsdiabetes en ett-trinns tilnærming ved å drikke en løsning som inneholder 75 g glukose (Som anbefalt av American Diabetic Society, Endocrine Society, WHO og International Association of Diabetes and Pregnancy Study group1-3). Blodsukkerverdiene kontrolleres ved faste, en time og to timer etter oppløsningsdrikking.

Diagnosen svangerskapsdiabetes er basert på en forhøyet verdi. (avskjæring: Faste ≥92 mg/dl, 1 time ≥180 mg/dl, 2 timer ≥153 mg/dl).

Vår studie vil vurdere om det er en forskjell i forekomst av svangerskapsdiabetes ved bruk av disse ulike screeningtilnærmingene. Tidligere studier har vist lignende forekomster, inkludert en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-50 år
  • Gravide kvinner (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pregestasjonell diabetes mellitus
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et skritt
Intervensjonen er svangerskapsdiabetesscreening med 2 timers GTT 75 g belastning.
Diagnostisk test: GDM-screening med 75 g 2 timers GTT
Pasienter vil bli diagnostisert med svangerskapsdiabetes hvis de har én unormal verdi: Faste ≥ 92; 2 timer ≥ 180 mg/dl; 1 time ≥ 153 mg/dl.
Aktiv komparator: To steg
Det er ingen intervensjon i denne armen, da pasienter vil bli utsatt for rutinemessig svangerskapsdiabetesscreening med en times glucola, 50 g belastning.
Diagnostisk test: GDM-screening med to-trinns tilnærming
1 time glukose med 50 g glukosebelastning etterfulgt av 100 g glukosebelastning hvis 1 time glukosepositiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av svangerskapsdiabetes diagnostisert på hver screeningtest av hver arm.
Tidsramme: på tidspunktet for visningen
Svangerskapsdiabetes vil bli laget basert på én unormal verdi. Fastende ≥126 mg/dl; 1 time ≥ 180 mg/dl og 2 timer ≥ 153 mg/dl
på tidspunktet for visningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: første 48 timer av livet
forekomst av neonatal hyperbilirubinemi
første 48 timer av livet
leveringsmåte
Tidsramme: på leveringstidspunktet
forekomst av keisersnitt, spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel og induksjon av fødsel
på leveringstidspunktet
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
svangerskapsalder ved fødsel
på leveringstidspunktet
Analsfinkterskade
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Forekomst av analsfinkterskade
på leveringstidspunktet
Skulderdystoki
Tidsramme: på leveringstidspunktet
forekomst av skulderdystoki og fødselstraumer
på leveringstidspunktet
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: mellom fødsel og 28 dagers alder
inkluderer nekrotiserende enterokolitt, respiratorisk distress syndrom, intraventrikulær blødning, hypoglykemi, gulsott, hyperbilirubinemi, perinatal død, innleggelse til neonatal intensivavdeling
mellom fødsel og 28 dagers alder
Hypertensive lidelser i svangerskapet
Tidsramme: 6 måneder
inkluderer svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning
6 måneder
Fostervekstbegrensning, stor for svangerskapsalder og polyhydramnion
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av fostervekstbegrensning, stor for svangerskapsalder og polyhydramnios
6 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Gjennomsnitt av fødselsvekt og forekomst av makrosomi
Leveringstid
Apgar-score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter fødselen
Apgar-score
1, 5 og 10 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere