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妊娠期糖尿病筛查的一步法与两步法 (OTSAS)

2017年3月2日 更新者:adeeb khalifeh、Thomas Jefferson University

GDM 筛查的一步法和两步法

我们的研究将评估使用不同筛查方法的妊娠糖尿病发病率是否存在差异,无论是使用一步法和 2 小时葡萄糖耐量试验还是使用两步法。 之前的研究已经证明了类似的发生率,包括一项随机对照试验。

研究概览

详细说明

妊娠期糖尿病通过饮用含有一定量葡萄糖的溶液并在饮用后一小时测试血糖水平来筛查妊娠糖尿病。 如果该值高于某个临界值 (>135mg/dl),则患者将接受另一项测试,包括饮用含有较高葡萄糖量的溶液并在空腹、饮用溶液后 1 小时和 2 小时后检查血糖饮用溶液后。 (两步法)。

截止值将是:3 小时>180 mg/dl,2 小时>155 mg/dl,1 小时>140 mg/dl,禁食>95mg/dl。 两个异常值就符合妊娠糖尿病的诊断。

在美国的其他地区,以及世界其他大部分地区,妊娠期糖尿病筛查采用一步法,即饮用含 75 克葡萄糖的溶液(美国糖尿病学会、内分泌学会、世界卫生组织和国际糖尿病和妊娠研究协会协会 1-3)。 在空腹、饮用溶液后一小时和两小时检查血糖值。

妊娠糖尿病的诊断基于一个升高的值。 (截止:空腹≥92mg/dl,1小时≥180mg/dl,2小时≥153mg/dl)。

我们的研究将使用这些不同的筛查方法评估妊娠糖尿病的发病率是否存在差异。 之前的研究已经证明了类似的发生率,包括一项随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

284

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 16-50岁
  • 孕妇(仅限女性参加)

排除标准:

  • 孕前糖尿病
  • 减肥手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一步
干预是使用 2 小时 GTT 75 克负荷进行妊娠糖尿病筛查。
有一项异常即诊断为妊娠糖尿病:空腹≥92; 2小时≥180mg/dl;1小时≥153mg/dl。
有源比较器:两步
这支手臂没有干预,因为患者将接受常规妊娠糖尿病筛查,一小时葡萄糖,50 克负荷。
1 小时葡萄糖负荷 50 g 葡萄糖负荷,如果 1 小时葡萄糖负荷呈阳性,则随后 100 g 葡萄糖负荷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每组的每次筛查测试中诊断出妊娠糖尿病的发生率。
大体时间:在放映时
妊娠糖尿病将根据一项异常值作出。 空腹≥126 mg/dl; 1 小时≥ 180 mg/dl 和 2 小时 ≥ 153 mg/dl
在放映时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿高胆红素血症
大体时间:生命的最初 48 小时
新生儿高胆红素血症的发生率
生命的最初 48 小时
交货方式
大体时间:交货时
剖宫产、自然阴道分娩、手术阴道分娩和引产的发生率
交货时
分娩胎龄
大体时间:交货时
分娩胎龄
交货时
肛门括约肌损伤
大体时间:交货时
肛门括约肌损伤的发生率
交货时
肩难产
大体时间:交货时
肩难产和产伤的发生率
交货时
新生儿并发症
大体时间:出生至 28 天龄之间
包括坏死性小肠结肠炎、呼吸窘迫综合征、脑室内出血、低血糖、黄疸、高胆红素血症、围产期死亡、入住新生儿重症监护病房
出生至 28 天龄之间
妊娠高血压疾病
大体时间:6个月
包括妊娠高血压、先兆子痫
6个月
胎儿生长受限、大于胎龄和羊水过多
大体时间:6个月
胎儿生长受限、大于胎龄儿和羊水过多的发生率
6个月
出生体重
大体时间:交货时间
平均出生体重和巨大儿发生率
交货时间
阿普加评分
大体时间:出生后 1、5 和 10 分钟
阿普加评分
出生后 1、5 和 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adeeb Khalifeh、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月2日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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