Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett steg kontra tvåstegsmetod för screening av graviditetsdiabetes mellitus (OTSAS)

2 mars 2017 uppdaterad av: adeeb khalifeh, Thomas Jefferson University

En vs tvåstegsmetod för GDM-screening

Vår studie kommer att bedöma om det finns en skillnad i incidensen av graviditetsdiabetes med hjälp av olika screeningmetoder, antingen genom att använda en ettstegsmetod med ett 2 timmars glukostoleranstest eller med en tvåstegsmetod. Tidigare studier har visat liknande förekomster inklusive en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes screenas för under graviditet genom att dricka en lösning som innehåller en viss mängd glukos och testa blodsockernivån en timme efter att ha druckit den. Om detta värde ligger över ett visst gränsvärde (>135 mg/dl) utsätts patienten för ytterligare ett test som innebär att dricka en lösning som innehåller en högre mängd glukos och kontrollera blodsockret under fasta, 1 timme efter att ha druckit lösningen och 2 timmar efter att ha druckit lösningen. (Tvåstegsmetod).

Cut-off-värden kommer att vara: 3 timmar >180 mg/dl, 2 timmar > 155 mg/dl, 1 timme >140 mg/dl, fasta >95 mg/dl. Två onormala värden kommer att uppfylla diagnosen graviditetsdiabetes.

I andra delar av USA, och det mesta av resten av ordet, använder screening för graviditetsdiabetes en enstegsmetod genom att dricka en lösning som innehåller 75 g glukos (som rekommenderas av American Diabetic Society, Endocrine Society, WHO och International Association of Diabetes and Pregnancy Study groups1-3). Blodsockervärdena kontrolleras vid fasta, en timme och två timmar efter lösningsdrickande.

Diagnosen graviditetsdiabetes baseras på ett förhöjt värde. (cut off: Fasta ≥92 mg/dl, 1 timme ≥180 mg/dl, 2 timmar ≥153 mg/dl).

Vår studie kommer att bedöma om det finns en skillnad i förekomst av graviditetsdiabetes med hjälp av dessa olika screeningmetoder. Tidigare studier har visat liknande förekomster inklusive en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-50 år
  • Gravida kvinnor (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)

Exklusions kriterier:

  • Pregestationsdiabetes mellitus
  • Historia av bariatrisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett steg
Interventionen är graviditetsdiabetesscreening med 2 timmars GTT 75 g belastning.
Patienter kommer att diagnostiseras med graviditetsdiabetes om de har ett onormalt värde: Fasta ≥ 92; 2 timmar ≥ 180 mg/dl; 1 timme ≥ 153 mg/dl.
Aktiv komparator: Två steg
Det finns inget ingripande i denna arm eftersom patienter kommer att utsättas för rutinmässig graviditetsdiabetesscreening med en timmes glucola, 50 g belastning.
1 timme glukos med 50 g glukos följt av 100 g glukos vid 1 timme glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av graviditetsdiabetes diagnostiserats vid varje screeningtest av varje arm.
Tidsram: vid tidpunkten för visningen
Graviditetsdiabetes kommer att göras baserat på ett onormalt värde. Fasta ≥126 mg/dl; 1 timme ≥ 180 mg/dl och 2 timmar ≥ 153 mg/dl
vid tidpunkten för visningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: första 48 timmarna i livet
förekomst av neonatal hyperbilirubinemi
första 48 timmarna i livet
leveranssätt
Tidsram: vid leveranstillfället
förekomst av kejsarsnitt, spontan vaginal förlossning, operativ vaginal förlossning och induktion av förlossning
vid leveranstillfället
graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leveranstillfället
graviditetsålder vid förlossningen
vid leveranstillfället
Analsfinkterskada
Tidsram: vid leveranstillfället
Förekomst av analsfinkterskada
vid leveranstillfället
Axeldystoki
Tidsram: vid leveranstillfället
förekomst av axeldystoki och födelsetrauma
vid leveranstillfället
Neonatala komplikationer
Tidsram: mellan födseln och 28 dagars ålder
inkluderar nekrotiserande enterokolit, respiratory distress syndrome, intraventrikulär blödning, hypoglykemi, gulsot, hyperbilirubinemi, perinatal död, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
mellan födseln och 28 dagars ålder
Hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: 6 månader
inkluderar graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning
6 månader
Fostrets tillväxtbegränsning, stor för graviditetsålder och polyhydramnios
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av fostertillväxtbegränsning, stor för graviditetsålder och polyhydramnios
6 månader
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Genomsnitt av födelsevikt och förekomst av makrosomi
Leveranstid
Apgar poäng
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter födseln
Apgar poäng
1, 5 och 10 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera