- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073330
Ett steg kontra tvåstegsmetod för screening av graviditetsdiabetes mellitus (OTSAS)
En vs tvåstegsmetod för GDM-screening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes screenas för under graviditet genom att dricka en lösning som innehåller en viss mängd glukos och testa blodsockernivån en timme efter att ha druckit den. Om detta värde ligger över ett visst gränsvärde (>135 mg/dl) utsätts patienten för ytterligare ett test som innebär att dricka en lösning som innehåller en högre mängd glukos och kontrollera blodsockret under fasta, 1 timme efter att ha druckit lösningen och 2 timmar efter att ha druckit lösningen. (Tvåstegsmetod).
Cut-off-värden kommer att vara: 3 timmar >180 mg/dl, 2 timmar > 155 mg/dl, 1 timme >140 mg/dl, fasta >95 mg/dl. Två onormala värden kommer att uppfylla diagnosen graviditetsdiabetes.
I andra delar av USA, och det mesta av resten av ordet, använder screening för graviditetsdiabetes en enstegsmetod genom att dricka en lösning som innehåller 75 g glukos (som rekommenderas av American Diabetic Society, Endocrine Society, WHO och International Association of Diabetes and Pregnancy Study groups1-3). Blodsockervärdena kontrolleras vid fasta, en timme och två timmar efter lösningsdrickande.
Diagnosen graviditetsdiabetes baseras på ett förhöjt värde. (cut off: Fasta ≥92 mg/dl, 1 timme ≥180 mg/dl, 2 timmar ≥153 mg/dl).
Vår studie kommer att bedöma om det finns en skillnad i förekomst av graviditetsdiabetes med hjälp av dessa olika screeningmetoder. Tidigare studier har visat liknande förekomster inklusive en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Adeeb Khalifeh, MD
- E-post: adeeb.khalifeh@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-50 år
- Gravida kvinnor (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)
Exklusions kriterier:
- Pregestationsdiabetes mellitus
- Historia av bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett steg
Interventionen är graviditetsdiabetesscreening med 2 timmars GTT 75 g belastning.
|
Patienter kommer att diagnostiseras med graviditetsdiabetes om de har ett onormalt värde: Fasta ≥ 92; 2 timmar ≥ 180 mg/dl; 1 timme ≥ 153 mg/dl.
|
|
Aktiv komparator: Två steg
Det finns inget ingripande i denna arm eftersom patienter kommer att utsättas för rutinmässig graviditetsdiabetesscreening med en timmes glucola, 50 g belastning.
|
1 timme glukos med 50 g glukos följt av 100 g glukos vid 1 timme glukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av graviditetsdiabetes diagnostiserats vid varje screeningtest av varje arm.
Tidsram: vid tidpunkten för visningen
|
Graviditetsdiabetes kommer att göras baserat på ett onormalt värde.
Fasta ≥126 mg/dl; 1 timme ≥ 180 mg/dl och 2 timmar ≥ 153 mg/dl
|
vid tidpunkten för visningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: första 48 timmarna i livet
|
förekomst av neonatal hyperbilirubinemi
|
första 48 timmarna i livet
|
|
leveranssätt
Tidsram: vid leveranstillfället
|
förekomst av kejsarsnitt, spontan vaginal förlossning, operativ vaginal förlossning och induktion av förlossning
|
vid leveranstillfället
|
|
graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leveranstillfället
|
graviditetsålder vid förlossningen
|
vid leveranstillfället
|
|
Analsfinkterskada
Tidsram: vid leveranstillfället
|
Förekomst av analsfinkterskada
|
vid leveranstillfället
|
|
Axeldystoki
Tidsram: vid leveranstillfället
|
förekomst av axeldystoki och födelsetrauma
|
vid leveranstillfället
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: mellan födseln och 28 dagars ålder
|
inkluderar nekrotiserande enterokolit, respiratory distress syndrome, intraventrikulär blödning, hypoglykemi, gulsot, hyperbilirubinemi, perinatal död, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: 6 månader
|
inkluderar graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning
|
6 månader
|
|
Fostrets tillväxtbegränsning, stor för graviditetsålder och polyhydramnios
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av fostertillväxtbegränsning, stor för graviditetsålder och polyhydramnios
|
6 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
|
Genomsnitt av födelsevikt och förekomst av makrosomi
|
Leveranstid
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter födseln
|
Apgar poäng
|
1, 5 och 10 minuter efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeeb Khalifeh, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .